新冠特效药有望年内获批上市，未来打好抗疫“攻坚战”离不开防控措施、疫苗和治疗药物。新冠口服药不能预防感染，不会像新冠疫苗那样帮助阻断社区传播。新冠特效药有望年内获批上市。
新冠特效药有望年内获批上市1
日前开拓药业有限公司披露，其普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。
普克鲁胺是全球唯一一个进入III期注册性临床试验用于治疗新冠重症患者的小分子口服药物。这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期临床试验，旨在探索普克鲁胺治疗住院新冠患者的有效性和安全性，计划招募超千名患者。
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之表示，这项全球多中心临床试验计划在14个国家上百家医疗中心开展，目前已在美国、中国、菲律宾和巴西等国获批。
此外这项试验显示，普克鲁胺可在体内减轻免疫炎症反应和组织损伤，提示其对于重症新冠肺炎具有可能的治疗机制，使得普克鲁胺有望成为轻、中、重症新冠肺炎患者全疾病周期的治疗药物。
另外君实生物方面表示，已与旺山旺水生物医药有限公司达成合作，将共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。
VV116由中科院上海药物研究所、中科院武 汉病毒研究所、中科院新疆理化技术研究所、旺山旺水生物医药有限公司、中科院中亚药物研发中心共同研发，并分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请，其中在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准。
临床前药效学研究显示，VV116在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用。VV116是一个三异丁酸酯前药的氢溴酸盐形式，临床前的药代动力学等研究结果显示，它具有较高的口服生物利用度，其口服吸收后迅速代谢为母体核苷，该核苷在体内组织能广泛分布。
此前，君实生物的首款抗新冠病毒中和抗体药物埃特司韦单抗已在海外15个国家和地区获得紧急使用授权，为全球新冠疫情的防治贡献出中国力量，君实生物也将尽快推动VV116在中国进入临床试验。
创新中和抗体国内临床获批
日前绿叶制药集团透露，其控股子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎的创新中和抗体LY-CovMab已取得重要进展。初步验证显示，LY-CovMab能抑制Alpha、Delta、Gamma、Lambda等多种新冠病毒株的感染，有望成为应对新冠变异毒株的有力武器。目前，LY-CovMab已获准在国内开展II期临床试验。
LY-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合冠状病毒2表面刺突蛋白受体结构域，并能阻断病毒与宿主细胞表面受体血管紧张素转换酶2的结合，从而阻止病毒进入人体细胞。
目前，该药物已计划在中国及全球多个国家开展II期临床试验。而得益于特殊的Fc序列设计，LY-CovMab能避免ADE效应（抗体依赖增强作用）发生。基于在各项研究中的潜在治疗和预防效果，LY-CovMab已被纳入科技部《新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目》。
博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林表示，正在推进LY-CovMab的国际多中心临床研究，以助力全球抗“疫”。
新冠特效药有望年内获批上市2
新冠药物迎来新进展
疫苗还需继续接种吗？
据新华社报道，中国科学院广州生物医药与健康研究院特聘研究员陈凌指出，疫苗和药物是互补的“组合拳”关系：疫苗不是所有人都可接种，其保护效果和持久性尚不十分清楚；一部分先天免疫较差的人接种疫苗效果不好，药物可保护这些人；有了疫苗保护，最终需要用药的人会少很多，即便药物有一定副作用，从百分比来看，绝对数也不会很大；如能研发出更有效、保护更持久的疫苗，药物的使用会更加减少。
疫情远未结束，未来打好抗疫“攻坚战”离不开防控措施、疫苗和治疗药物。浙江大学生命科学研究院教授王立铭说，新冠治疗药物再加上有效的疫苗，这对于制定和修改新冠防控的公共政策无疑有很大价值。
据光明日报全媒体报道11月11日晚，在广州举行的2021年全球市长论坛全体大会上，共和国勋章获得者、中国工程院院士钟南山做专题演讲时表示，新冠肺炎疫情是当前各国面临的共同挑战，一方面要重启经济，另一方面要预防传染，“这就需要精准防控”，关于何时能够恢复常态化，钟南山表示，恢复常态化的前提是：病死率≈0.1%；病毒复制指数（R0）≈1.0-1.5，这需要全民接种疫苗，建立群体免疫；社区群防群控常态化，并研发出有效的治疗药物。
钟南山还提到了加强免疫的问题，他表示，数据表明，无论是18-59岁人群还是60岁及以上人群，在完成3剂疫苗接种后6个月，体内中和抗体几何平均滴度（GMT）均高于第2剂峰值。
根据智利卫生部10月7日发布的`一项基于全程接种中国科兴新冠疫苗基础上接种加强针的研究成果，接种完加强针后，对有症状的病例保护效果从56%提升至80%；对住院病例的保护效果从84%提升至88%。
新冠特效药有望年内获批上市3
“特效药”为啥不能担当疫情“终结者”大任？
首先，“特效药”未必真的有特效，需等待真实世界数据。
目前，默沙东公司研发的莫努匹韦已获英国药监局批准上市，成为全球第一款获批的新冠口服药。根据三期临床试验数据，该药将住院或死亡的风险概率降低了约50%。辉瑞公司研发的口服抗新冠药物Paxlovid尚未获批，但其三期临床试验数据更好，能将轻、中症且存在基础疾病的新冠肺炎患者住院或死亡概率降低89%。
但是，临床试验一般是在较短时间内，对一小部分选定人群进行研究。判定“特效药”是否真的有“特效”，临床研究数据当然重要，不过最终还要看真实世界的治疗效果，现在就得出“有效”结论为时过早。等一段时间，看看西方国家的真实疗效，看看大规模人群应用中是否出现严重副作用，再做评判不迟。
资料图 新华社记者 王迎 摄
其次，“特效药”性价比并不高，将影响其普及性。
西方医药巨头的这些“特效药”，价格非常高。有媒体透露，莫努匹韦每个疗程定价约为705美元。与“特效药”相比，新冠疫苗同样可以将住院或死亡概率降低九成左右，但价格要便宜得多，是更为经济、更易普及的选择。
再次，从切断传染病大流行的策略讲，防大于治。
在新冠疫情已经全球大流行、病毒还在流行中变异的今天，少数人获得救治是不能终结疫情的。新冠口服药不能预防感染，只能减少住院和死亡风险，不会像新冠疫苗那样帮助阻断社区传播。因此，新冠口服药只是抗击疫情的有效工具之一，而全球抗疫重点仍应放在做好常态化防控、提高疫苗有效率和接种率上。
总之，抗击疫情需多管齐下，所谓的“特效药”目前还远远不能取代疫苗、口罩、检测隔离等措施。对国际巨头的新冠“特效药”，可以保持关注、借鉴学习，但切不可神化其功效，更不能因此放松疫情防控。
