新冠特效药有望年底获批,在新冠病毒药物研发过程中，我国部署了3条技术路线。3条技术路线采取不同的策略在新冠病毒感染人体的不同生理环节上实施“拦阻”。新冠特效药有望年底获批。
新冠特效药有望年底获批1
在抗击新冠疫情的战斗中，我国的科研工作者始终在与时间赛跑。最新消息显示，我国新冠特效药终于有了“时间表”，其中一款抗体组合药物最快有望于年底前获批附条件上市。
据统计，目前我国自主研发的新冠特效药已有六种。其中由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛华创联合研发筛选出的两种有效中和抗体药物BRII-196和BRII-198，已参与到我国700余例患者的救治当中。研发团队已于10月9日向国家药监局滚动提交附条件上市申报材料，有望12月底前获得批准附条件上市。
清华大学教授张林琦介绍，从新冠恢复期患者血液分离得到的几百株抗体，筛选了2株活性最高、互补性超强的抗体，在国内外开展的临床试验中，展示了降低重症和死亡率78%的优异效果。
同时，由北京大学谢晓亮团队与丹序生物联合开发的中和抗体DX P604，在患者无其他药物可用的情况下，作为“同情用药”在北京地坛医院使用，用药后部分病人已经康复出院。在国际上，开拓药业在研的新一代雄激素受体拮抗剂“普克鲁胺”已经获得巴拉圭的紧急使用授权，其前期在巴西开展的三项临床试验初步表明，“普克鲁胺”能够将重症患者的死亡风险降低78%。
相关负责人介绍，目前新冠病毒有效用药的研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线展开，我国在这些技术路线上均有部署。
新冠特效药有望年底获批2
中和抗体类药物市场空间近千亿
在众多治疗新冠药物研发中，中和抗体药物被认为是有望成为新冠“特效药”最大突破口之一，也是最受追捧的赛道。全球已有20款中和抗体药物获批临床，国内在研治疗新冠中和抗体药物至少有10款。
随着生物制药企业针对新冠肺炎治疗的各类药物的研发进展持续不断推进中，将有更多新冠药物加速获批。据兴业证券预测，治疗新冠的中和抗体药物的商业化市场空间可达69-146亿美元（人民币448亿至949亿元），中和抗体的利润空间广阔，且赛道玩家相比疫苗更少。
中商产业研究院研报指出，我国对传染病药物尤其是抗病毒药物的需求十分巨大，但目前创新疗法的供应量较低，我国的传染病药物市场将以比全球市场更快的速度迅速增长。从2016年到2019年，我国传染病药物市场已从306亿美元增长至326亿美元（不包括疫苗），年均复合增长率为2.13%，预计2021年我国传染病药物市场规模或可达312亿美元。
生物制药板块下半年以来普跌
证券时报·数据宝统计，A股中生物制品类上市公司有超20余家。天坛生物是国药集团新冠特异性免疫球蛋白主要研发企业，其曾公告公司研制的静注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》，批准开展临床试验。
君实生物开发的口服核苷类抗新冠病毒药物VV116，已向中国和乌兹别斯坦递交IND申请，其中在乌兹别克斯坦的IND申请已获得批准。国药股份是国药集团旗下子公司，国药控股股份有限公司持股其超54%股份。
数据宝统计显示，生物制药类上市公司三季度业绩普遍大幅增长，康希诺、智飞生物、康泰生物等净利翻番。不过该板块下半年以来普跌，康希诺下半年以来跌幅近70%，君实生物、康华生物、百克生物等均跌幅在40%左右。
新冠特效药有望年底获批3
新冠病毒是一种全新的病毒，哪种药物能够打其“七寸”？哪种“拦阻”策略能够奏效？目前还没有定论。
为此，在新冠病毒药物研发过程中，我国部署了3条技术路线。相关负责人介绍，目前新冠病毒有效用药的研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线开展，我国在这些技术路线上均有部署。
3条技术路线各有特点，采取不同的策略在新冠病毒感染人体的不同生理环节上实施“拦阻”。以抑制病毒复制为例，通过做一个“劣质”核苷酸去“欺骗”病毒，让它在自身复制时使用这个“劣质”材料，直接阻断复制或让病毒“自身建设”成为“烂尾工程”，就能成功阻止病毒复制。
这种小分子药物的策略使用在近50%的抗病毒药物中。
此外，甄选优质的.中和抗体也是一种普遍采用的策略。研究者通过单细胞技术，在康复者中逐一考察，找到“最佳战士”，制服新冠病毒。多找几种中和抗体，配合“鸡尾酒疗法”，将对新冠病毒的变异株等产生更好的治疗效果。
哪种药进展最快？
那么，究竟哪种药物的研发进展最快呢？新冠特效药目前有没有具体“时间表”呢？
相关资料显示，抗体药物方面，目前进展最快的是前面提到的清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛华创联合研发的中和抗体联合疗法。
据介绍，由美国国立卫生研究院（NIH）主导该药的Ⅲ期临床试验正在美国、巴西、菲律宾等7个国家展开，研究结果乐观，BRII-196和BRII-198的联合治疗可降低78%的住院和死亡率，最有可能率先在美国等发达国家获得紧急使用授权。
在我国，研发团队已于10月9日向国家药监局滚动提交附条件上市申报材料，有望12月底前获得批准（附条件）上市。
