新冠特效药有望年底前上市，在抗击新冠疫情的战斗中，我国的科研工作者始终在与时间赛跑。最新消息显示，我国新冠特效药终于有了“时间表”，新冠特效药有望年底前上市。
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据香港《南华早报》网站11月15日报道，中国有望在数周内批准其首个新冠药物。
报道援引《科技日报》周一的报道称，中美两国研究人员共同研发的中和单克隆抗体疗法有望在年底前获得有条件批准。
报道称，跨国药企腾盛博药生物科技公司旗下腾盛华创医药技术（北京）有限公司与清华大学、深圳市第三人民医院的科学家共同开发了这种疗法。
报道介绍，单克隆抗体是实验室制造的蛋白质分子，其作用类似于人类抗体。腾盛博药生物疗法结合两种中和单克隆抗体——BRII—196和BRII—198。它们是由克隆并结合中国康复患者体内抗体而产生的，该联合疗法需通过输液进行。
上月，在三期试验提供了可观的中期数据后，腾盛博药向中国和美国的药品监管机构提出申请。该公司公共关系主管萨默·李（音）说，公司正在寻求中国的有条件批准和美国的紧急使用授权。
“中国监管机构有望在今年年底前批准这项申请。”李说。
腾盛博药今年早前表示，一项国际试验的中期数据显示，该药物可使新冠肺炎患者住院和死亡的风险降低78%。
报道称，如果获批，该公司将首先瞄准中国和美国市场，也将优先考虑已进行临床试验的国家，包括巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律宾。
中期试验还表明，该药物对新冠病毒德尔塔变异株有效。
李说，中国已有700多名患者接受了该疗法的.治疗。
据《科技日报》报道，疫情暴发近两年来，中国已拨款3。15亿元用于53个新冠药物和疗法研发项目。
报道指出，到目前为止，中国在抗体治疗领域居于领先地位，但抗体治疗需要输液或静脉注射。美国已经批准了几种单克隆抗体药物。
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在抗击新冠疫情的战斗中，我国的科研工作者始终在与时间赛跑。最新消息显示，我国新冠特效药终于有了“时间表”，其中一款抗体组合药物最快有望于年底前获批附条件上市。
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据统计，目前我国自主研发的新冠特效药已有六种。其中由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛华创联合研发筛选出的两种有效中和抗体药物BRII—196和BRII—198，已参与到我国700余例患者的救治当中。研发团队已于10月9日向国家药监局滚动提交附条件上市申报材料，有望12月底前获得批准附条件上市。
清华大学教授张林琦：从新冠恢复期患者血液分离得到的几百株抗体，筛选了2株活性最高、互补性超强的抗体，在国内外开展的临床试验中，展示了降低重症和死亡率78%的优异效果。
同时，由北京大学谢晓亮团队与丹序生物联合开发的中和抗体D XP604，在患者无其他药物可用的情况下，作为“同情用药”在北京地坛医院使用，用药后部分病人已经康复出院。在国际上，开拓药业在研的新一代雄激素受体拮抗剂“普克鲁胺”已经获得巴拉圭的紧急使用授权，其前期在巴西开展的三项临床试验初步表明，“普克鲁胺”能够将重症患者的死亡风险降低78%。
相关负责人介绍，目前新冠病毒有效用药的研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线展开，我国在这些技术路线上均有部署。
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目前，国药中生北京所、国药中生武 汉所和北京科兴中维公司的新冠灭活疫苗，已经用于3—17岁人群的疫苗接种。此外，北京科兴中维在国外启动了6月龄—17岁儿童和青少年的新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床研究，正在收集相关数据。中国疫苗企业加强新冠病毒疫苗产能建设，新冠疫苗生产开启“加速”模式。
中国国药集团副总经理 新闻发言人 曾兵：国药集团加大新冠疫苗产能建设，作为全球唯一拥有3个P3实验室和6个高等级生物安全P3工厂的疫苗生产企业，我们全面加强产品提升和产能提升。目前，国药疫苗已向国内外生产供应近25亿剂次，年产能超过70亿剂次。我们疫苗产能完全可以满足国内第三针加强针的接种需求。
郑忠伟：在完成疫苗接种6个月后，适时开展加强针接种
郑忠伟介绍，要达到更好的免疫效果，还有一个关键问题，就是要在完成疫苗接种6个月后，适时开展加强针接种。
国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长 郑忠伟：通过我们持续跟踪的研究，我们发现它有一个特点，就是新冠病毒疫苗接种以后到一定的时间，目前看大概就是半年左右，无论是哪种疫苗，就现在我们在市面上不管是我们国家还是西方国家用的疫苗，都一致出现了抗体水平的下降，随着抗体水平的下降，保护率也出现了一定的下降，因此加强免疫是必须的。
经过论证，按照原定免疫程序接种完成灭活疫苗或腺病毒载体疫苗6个月后，用原疫苗进行加强免疫，均未出现严重不良反应；中科院生物物理所的研究表明，灭活疫苗第三剂加强免疫后，不仅抗体水平大幅度提升，抗体谱也更广了，对各种变异株的防控能力更强。原疫苗加强免疫6个月后抗体水平也有下降，但依然高于两剂或一剂接种后的峰值，这提示着疫苗保护效果可能大幅度提高。针对不同技术路线进行加强免疫的问题，郑忠伟表示，目前也已经获得了一些安全性和有效性数据。
国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长 郑忠伟：加强接种包括了同技术路线和不同技术路线，大家习惯就把不同技术路线叫作“序贯”免疫 ，“序贯”的加强抗体水平会有更多提高。同技术路线和不同技术路线的加强接种，都能够大幅度提高抗体水平。同技术路线的加强相对来讲，安全（性）更好。不同技术路线的加强，我们目前也做了一系列的跟踪研究，看来安全性还是有保障的。
下一步将推出最优加强免疫组合
郑忠伟表示，无论是同技术路线的还是不同技术路线的加强接种，始终要遵循安全有效的科学原则。
国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长 郑忠伟：通过同技术路线和不同技术路线疫苗的加强接种，我们相信对新冠病毒不管是目前存在的各类变异病毒，在预防感染、预防重症和死亡方面都有更好的效果。因此下一步我们将推出最优的加强免疫的组合，来为我们的加强免疫提供帮助。我想大家应该会很快看到这样的一个结果。
加快提升老年人的接种率，实时开展同技术路线或者不同技术路线的加强免疫接种，我们才能真正实现降低新冠病毒带来的重症率和死亡率。也只有这样，我们才真正可能对我们国家新冠疫情防控策略的调整赢得主动、赢得时间。
