新冠特效药有望年底前获批上市,如一切顺利，中国自主研发的新冠特效药有望在今年年底前获批上市。这需要按照国内新药审批的流程推进。新冠特效药有望年底前获批上市.
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11月16日，中国累计新冠疫苗接种已经达到23.96亿剂次。一天之前，全国新增本土病例11例。
要打好疫情歼灭战，必须是免疫预防和药物开发双管齐下。11月15日，翰宇药业发布公告，计划与中国科学院微生物研究所合作开发新冠多肽鼻喷剂药物。
这是近期中国“新冠特效药”领域多个好消息之一。同一天，业内传出消息称，腾盛博药的新冠特效药有望在12月底前获得附条件上市批准。该药物已经在10月9日向国家药监局滚动提交附条件的申报材料。
此外，中国生物、开拓药业、君实生物、博安生物的新冠特效药均在进行临床试验。
新冠特效药，疫情的下一个赛场。
中和抗体最快，预计年底前上市
在新冠疫情之初，中国已开始部署特效药研发。
2020年初，由科技部、卫生健康委、工信部、发改委、药监局、中医药局等部门组成科研攻关组药物研发专班，设立临床救治与药物板块科研攻关应急项目53项。这些项目中，阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统是我国新冠药物研发的3条技术路线。
很多人都好奇，这些“新冠特效药”的哪一项进展最快？
根据《科技日报》报道，在抗体药物方面，目前进展最快的是前述清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛华创联合研发的中和抗体联合疗法。
如一切顺利，中国自主研发的新冠特效药有望在今年年底前获批上市。不过，参与该项目的清华大学教授张林琦认为，目前还无法预测何时获批，这需要按照国内新药审批的流程推进。
腾盛华创是腾盛博药的全资子公司。今年8月，腾盛博药发布BRII-196/BRIII-198联合疗法的临床三期研究积极数据，10月向美国食品药监局提交紧急使用授权申请，有望成为国内首个上市的新冠中和抗体药物。
同为中和抗体的新冠特效药，博安生物的新冠创新中和抗体LY-CovMab的临床试验也在推进之中。
国药集团中生集团几乎同时公布了新冠特异性免疫球蛋白和抗新冠单抗两款特效药的研发近况：其中，天坛生物的新冠特异性免疫球蛋白已经获得中国和阿联酋的临床试验批件，相关试验已经开展。
而起步最早的君实生物，却赶了个晚集。君实布局了JS016和JS026两款中和抗体，其中JS016已经在美国卖了近一年、15个国家获批紧急使用，但中国上市却遥遥无期。今年9月23日，君实生物披露称，JS016在国内完成了1b/II期国际多中心临床，只是结果一直未发布。
10月5日，君实宣布开发新冠口服药物VV116，还是没能赶在潮流的最前沿。
此前，“全球唯一进入III期床试验”的新冠小分子口服药物普克鲁胺，已于10月在美国完成首例患者入组和给药，开发者为开拓药业。
注射抗体和口服抗病毒药物，是目前全球新冠抗病毒药物开发的两大趋势。整体来看，中国的进度并不慢。
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多款新冠口服药进入临床
不过新冠中和抗体药物要真正走向规模化的应用仍然面临诸多挑战。首先是由于目前大多数正在临床阶段的新冠中和抗体仍然是针对新冠原始毒株，可能面临病毒变异后免疫逃逸的问题；其次是新冠中和抗体的'制备成本高昂，如何体现经济方面的优势存在巨大的不确定性。
谢晓亮向第一财经记者介绍称，新冠中和抗体D XP-604目前观察下来，对所有RBD单点突变都有效，没有观测到病毒变异导致的免疫逃逸。他预计，该药物也有望防止未来变异的逃逸，成为一种“全谱”的新冠中和抗体。
今年年初，美国政府宣布将以约26.3亿美元的价格购买125万剂再生元的新冠抗体混合物，平均每剂的价格超过2000美元。第一财经记者了解到，国内有望获得紧急批准使用的新冠抗体的价格也至少在每剂数千元人民币。
有人对于昂贵的新冠中和抗体的规模化临床使用提出质疑，一部分原因是新冠中和抗体主要针对轻症患者，这在经济上面临挑战。
谢晓亮认为，未来降低中和抗体疗法的制备成本将成为可能。他对第一财经记者表示：“我们正在研发的新冠中和抗体使用的剂量更低，因此制造成本也会降低，我们认为会低于目前中和抗体成本的1/3。”
目前包括辉瑞和默沙东在内的制药巨头已经公布了强劲的新冠口服药的临床数据。根据辉瑞本月早些时候发布的临床研究结果，其研发的新冠口服药与HIV药物一起使用，可将暴露于新冠病毒的高危成年人的住院或死亡风险降低89%，并且药物在疾病症状出现后的5天内使用都仍然有效。
中国对于新冠小分子药物的研发也在不断取得突破。比如开拓药业近期披露，该公司研发的小分子口服药——雄激素受体（AR）拮抗剂普克鲁胺，针对治疗住院新冠患者的三期全球多中心临床试验已经在美国临床中心完成首例患者如组及给药，计划招募超过1000名患者。
君实生物方面也向第一财经记者证实，该公司正在研发一款新冠口服药VV116，为核苷类抗新冠药物，目前已在国内完成VV116的一期临床试验注册，并开始招募受试者。
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新冠特效药即将开展临床研究
已用于新冠患者
据环球时报11月10日报道，国产新冠特效药物研发又有新进展，国药集团中国生物首席科学家张云涛在接受专访时介绍，国药集团中国生物两款新冠治疗特效药分别为新冠特异性免疫球蛋白和抗新冠病毒单克隆抗体。
张云涛介绍，新冠特异性免疫球蛋白已在中国药监局以及阿联酋相关部门获得临床研究批件，这一两天就会在阿联酋正式开展临床研究。在近期发生的全国多地的疫情中，这款新冠特异性免疫球蛋白也已应用于新冠患者，试验结果良好。
据介绍，新冠特异性免疫球蛋白是全球第一个批准临床试验的特免产品，它是以新冠病毒灭活疫苗免疫后健康人的血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，经病毒灭活及去除方法制备而成。由于能中和新冠病毒，故此对于新冠重症及危重症患者具有很好的治疗作用。
多款国产新冠特效药研发中
上周，辉瑞发布在研口服新冠候选药物Paxlovid能降低89%重症风险，相关消息迅速成为全球热点，默沙东口服新冠药物莫努匹韦（Molnupiravir）也在英国获批上市。在全球疫情仍严重的当下，新冠特效药被寄予厚望。
国产新冠特效药研发也在加紧进行中。除了国药集团外，包括腾盛博药、开拓药业、君实生物、绿叶制药、神州细胞、济民可信等多家药企都在积极研发。
从研发进度看，腾盛博药已于今年10月向美国食品药品监督管理局提交其在研的SARS-CoV-2联合疗法紧急使用授权申请。开拓药业已于10月1日在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。君实生物分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请，目前已在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准。
进入临床试验阶段的新冠治疗药物还有神州细胞的新冠中和抗体SCTA01、济民可信的新冠病毒特异性中和抗体注射液JMB-2002等。
