新冠特效药有望今年内上市，腾盛博药今年早前表示，一项国际试验的中期数据显示，该药物可使新冠肺炎患者住院和死亡的风险降低78%。新冠特效药有望今年内上市。
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据香港《南华早报》网站11月15日报道，中国有望在数周内批准其首个新冠药物。
报道援引《科技日报》周一的报道称，中美两国研究人员共同研发的中和单克隆抗体疗法有望在年底前获得有条件批准。
报道称，跨国药企腾盛博药生物科技公司旗下腾盛华创医药技术（北京）有限公司与清华大学、深圳市第三人民医院的科学家共同开发了这种疗法。
报道介绍，单克隆抗体是实验室制造的蛋白质分子，其作用类似于人类抗体。腾盛博药生物疗法结合两种中和单克隆抗体——BRII-196和BRII-198。它们是由克隆并结合中国康复患者体内抗体而产生的，该联合疗法需通过输液进行。
上月，在三期试验提供了可观的中期数据后，腾盛博药向中国和美国的药品监管机构提出申请。该公司公共关系主管萨默·李（音）说，公司正在寻求中国的有条件批准和美国的紧急使用授权。
“中国监管机构有望在今年年底前批准这项申请。”李说。
腾盛博药今年早前表示，一项国际试验的中期数据显示，该药物可使新冠肺炎患者住院和死亡的风险降低78%。
报道称，如果获批，该公司将首先瞄准中国和美国市场，也将优先考虑已进行临床试验的国家，包括巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律宾。
中期试验还表明，该药物对新冠病毒德尔塔变异株有效。
李说，中国已有700多名患者接受了该疗法的治疗。
据《科技日报》报道，疫情暴发近两年来，中国已拨款3.15亿元用于53个新冠药物和疗法研发项目。
报道指出，到目前为止，中国在抗体治疗领域居于领先地位，但抗体治疗需要输液或静脉注射。美国已经批准了几种单克隆抗体药物。
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在抗击新冠疫情的战斗中，我国的科研工作者始终在与时间赛跑。最新消息显示，我国新冠特效药终于有了“时间表”，其中一款抗体组合药物最快有望于年底前获批附条件上市。
据统计，目前我国自主研发的新冠特效药已有六种。其中由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛华创联合研发筛选出的两种有效中和抗体药物BRII-196和BRII-198，已参与到我国700余例患者的救治当中。研发团队已于10月9日向国家药监局滚动提交附条件上市申报材料，有望12月底前获得批准附条件上市。
清华大学教授张林琦介绍，从新冠恢复期患者血液分离得到的几百株抗体，筛选了2株活性最高、互补性超强的抗体，在国内外开展的临床试验中，展示了降低重症和死亡率78%的优异效果。
同时，由北京大学谢晓亮团队与丹序生物联合开发的中和抗体D XP604，在患者无其他药物可用的情况下，作为“同情用药”在北京地坛医院使用，用药后部分病人已经康复出院。在国际上，开拓药业在研的新一代雄激素受体拮抗剂“普克鲁胺”已经获得巴拉圭的紧急使用授权，其前期在巴西开展的三项临床试验初步表明，“普克鲁胺”能够将重症患者的'死亡风险降低78%。
相关负责人介绍，目前新冠病毒有效用药的研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线展开，我国在这些技术路线上均有部署。
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我国多种特效药齐并进
最快预计12月底获批上市
据科技日报报道，多种由我国研发团队自主研发的新冠肺炎有效药物已经用于临床救治中。
在北京，一种新的中和抗体也被批准为同情用药在北京地坛医院使用。该药是由北京大学谢晓亮团队与丹序生物联合开发的中和抗体DX P604，由于有高达85%的重合位点，它使得人体细胞对于新冠病毒“拒不开门”。
在国际上，我国的新冠肺炎有效用药也在抗疫一线发挥着重要作用。资料显示，开拓药业在研的新一代雄激素受体拮抗剂“普克鲁胺”已经获得巴拉圭的紧急使用授权，其前期在巴西开展的三项临床试验初步表明，普克鲁胺能够将重症患者的死亡风险降低78%。
此外，清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛华创联合研发了中和抗体联合疗法。清华大学医学院教授、全球健康与传染病研究中心主任张林琦表示，其团队从恢复期患者血液分离得到的几百个抗体中，筛选到2株活性高、互补性超强的抗体。
该药物目前由美国国立卫生研究院（NIH）主导的Ⅲ期临床试验正在美国、巴西、菲律宾等7个国家展开，研究结果乐观，BRII-196和BRII-198的联合治疗可降低78%的住院和死亡率，最有可能率先在美国等发达国家获得紧急使用授权。
目前中和抗体联合疗法已参与到我国700余例患者的救治当中，是目前进展最快的抗体药物。在我国，研发团队已于10月9日向国家药监局滚动提交附条件上市申报材料，有望12月底前获得批准（附条件）上市。
