国产新冠特效药能否突围美国两大新药，我国科学家研制的一款新冠肺炎联合抗体药物已经进入临床三期试验阶段，有望在今年年底申请上市。国产新冠特效药能否突围美国两大新药。
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上周，辉瑞发布在研口服新冠候选药物Paxlovid能降低89%重症风险，相关消息迅速成为全球热点，默沙东口服新冠药物莫努匹韦（Molnupiravir）也在英国获批上市。在全球疫情仍严重的当下，新冠特效药被寄予厚望。
国产新冠特效药研发也在加紧进行中。除了国药集团外，包括腾盛博药、开拓药业、君实生物、绿叶制药、神州细胞、济民可信等多家药企都在积极研发。
从研发进度看，腾盛博药已于今年10月向美国食品药品监督管理局提交其在研的SARS-CoV-2联合疗法紧急使用授权申请。开拓药业已于10月1日在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。君实生物分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请，目前已在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准。
进入临床试验阶段的新冠治疗药物还有神州细胞的新冠中和抗体SCTA01、济民可信的新冠病毒特异性中和抗体注射液JMB-2002等。
中和抗体类药物市场空间近千亿
在众多治疗新冠药物研发中，中和抗体药物被认为是有望成为新冠“特效药”最大突破口之一，也是最受追捧的赛道。全球已有20款中和抗体药物获批临床，国内在研治疗新冠中和抗体药物至少有10款。
随着生物制药企业针对新冠肺炎治疗的各类药物的研发进展持续不断推进中，将有更多新冠药物加速获批。据兴业证券预测，治疗新冠的中和抗体药物的商业化市场空间可达69-146亿美元（人民币448亿至949亿元），中和抗体的利润空间广阔，且赛道玩家相比疫苗更少。
中商产业研究院研报指出，我国对传染病药物尤其是抗病毒药物的需求十分巨大，但目前创新疗法的供应量较低，我国的传染病药物市场将以比全球市场更快的速度迅速增长。从2016年到2019年，我国传染病药物市场已从306亿美元增长至326亿美元（不包括疫苗），年均复合增长率为2.13%，预计2021年我国传染病药物市场规模或可达312亿美元。
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我国科学家研制的一款新冠肺炎联合抗体药物已经进入临床三期试验阶段，有望在今年年底申请上市。这意味着，“疫苗+特效药”齐头并进的防治策略将成为可能，为我国乃至全球新冠疫情防控带来曙光。
我国一款新冠特效药即将研制成功
“新冠疫情刚暴发的时候，我们就开始研究针对新冠病毒的药物了。”清华大学医学院长聘教授、全球健康与传染病研究中心主任张林琦说。因为疫情紧迫，去年春节，清华大学与深圳市第三人民医院、腾盛博药共同合作，通过创新机制全力推进BRII-196/BRII-198中和抗体鸡尾酒联合抗体药物的研制，目前在国内已开展一期、二期临床试验，预计再等一个月左右，团队将公布临床试验结果。临床救治或研究显示，这种联合疗法对德尔塔病毒变异株效果明显。使用此联合疗法后，患者鼻咽部新冠病毒载量较治疗前明显下降，淋巴细胞计数较入院时平均回升，绝大多数感染者的胸片显示，炎症反应明显吸收甚至消失。
该药同时在美国、加拿大、巴西、阿根廷、南非、印度、菲律宾等国开展了二期、三期临床试验，全球接受这种抗体鸡尾酒疗法的患者已有约1300人。前不久，美国国立卫生研究院测试结果显示，此药使患者的住院率和死亡率降低了78%，效果令人振奋。
张林琦介绍，该药选取了两个靶点，通过识别病毒表面蛋白来阻断病毒与细胞受体的结合。中和抗体来源于新冠康复患者，所以药物副作用非常低。该药的特点为“三多一长”：药物采用全球多地区、多人种、多突变株测试，对目前国际流行的重要突变毒株，如阿尔法、贝塔、伽马、德尔塔等都具有非常强的中和能力，药物是长效药，一支药的抗体可维持两三个月。此外，该药入组和实施条件更苛刻，患者出现症状10天仍可入组治疗，国外同类药物入组条件多为3-7天，保护效力与国外产品相当。临床已验证该药广谱性和有效性优于国外同类产品。
张林琦说：“这个项目得到了国务院、科技部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等部门的全力支持，今年7月在国内开始了大规模二期临床试验。我们希望今年年底在我国和美国分别申请紧急使用权。如果顺利，该药将成为阻断全球新冠疫情发展的一个非常重要的突破口。”
全球都在研发治疗新冠肺炎特效药
很多科学家认为，“疫苗预防+药物治疗”是新冠疫情防治最佳的医学干预组合，因此，各国都在尽全力研发治疗新冠肺炎的特效药。
近日，世卫组织启动了在新一阶段寻找新冠治疗药物的项目——“团结试验+”，一些研究团队公布了最新研发进展。此前，一些抗体类药物已在美国、英国、日本等国陆续获批上市或获得紧急使用权，用于新冠肺炎治疗。法国《世界报》称，到今年年底前，预计全球还会有多款新冠特效药问世。
教育部/卫健委医学分子病毒学重点实验室课题组长、复旦大学基础医学院病原生物学系副教授陈捷亮说，治疗疾病包括对症治疗和对因治疗。针对新冠肺炎的药物研发主要是对因治疗，从成因上阻断或消减其致病性，由此减轻疾病和缩短病程。药物主要有大分子药物和小分子化学药物两类。
全球研发进展较快的是生物大分子药物，主要为抗体类，包括单药使用的单克隆抗体和联合使用的“抗体鸡尾酒疗法”。其主要目的在于，一方面中和病毒，使病毒无法侵入人体细胞；另一方面抑制免疫系统过度反应，一些抗体会专门针对导致发生炎症的'因子，比如白介素6等。抗体大分子药物的优点是发展较快，已形成较成熟的研发流程。缺点是结构较复杂，制备和运输储存成本较昂贵，渗透性较差，用药方式以静脉注射为主。小分子药物可针对病毒入侵环节和复制等环节，包括聚合酶抑制剂和蛋白酶抑制剂等，其结构相对简单，可口服，能渗透进受感染细胞发挥作用，价格相对便宜，但研发周期长，通常要几年甚至十几年，目前还没有此类药物进入临床试验阶段。
截至目前，美国已有3款针对新冠的大分子抗体类药物获得美国食品和药物管理局紧急使用权，用于早期新冠患者的治疗：美国维尔生物科技公司和英国葛兰素史克公司联合研发的单抗、美国礼来公司研发的单抗以及美国再生元公司的“抗体鸡尾酒疗法”REGEN-COV。
其他国家的大分子药物研发还有以色列科学家开发的新冠新药EXO-CD24，临床试验显示，参与试验的重症患者中，超过90%的人在5天内治愈出院，但试验样本量小，有待进一步验证。由中国科学技术大学提出的临床“托珠单抗+常规治疗”免疫治疗方案，已于1月获得英国国民保健制度授权，作为新冠重症患者用药。8月底，国药集团中国生物研制的静注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)获批开展临床试验，它是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠特异性大分子药物。
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尽管已经过去了很长一段时间，但是，全球范围内的新冠疫情局势仍然比较严峻，同时由于德尔塔等新冠病毒变异毒株的出现，让整体情况出现了进一步的恶化。面对这样的情况，新冠疫苗接种之后尽管能够相当有效地对新冠肺炎进行防控，但是也仍然很难完全消灭新新冠病毒。
不过值得注意的是，此前美国对外公开的消息引起了外界的关注，其中包括了多种药物都能够用于抗新冠病毒，这似乎对于全球疫情防控也有着重要意义。而就在这样的情况下，传出了有关我国新冠药物的新消息。
国产特效药公布新的消息
根据相关消息显示，美国默沙东制药公司的莫努匹韦如今已经得到了英国政府的批准并且顺利上市。同时需要知道的是，这种莫努匹韦药物本身是一种口服的抗新冠病毒药物，除此之外，美国辉瑞公司也曾对外公开相关药物的消息。
现如今，在临床试验上面已经取得了相当明显的效果，新冠肺炎重症患者在住院期间，依靠其新冠病毒特效药物的死亡风险能够有89%的下降。而此前《环球时报》记者对我国专家进行了采访，专家也对如今中国生物和国药集团正在进行研发的药物进行了介绍。
从目前的情况来看，现如今有两种新冠肺炎治疗的特效药物正在进行紧急研发，分别是能够抗新冠病毒的单克隆抗体，以及另外一款具备新冠病毒特异性的免疫球蛋白。专家强调，这种免疫球蛋白是具备新冠特异性的，同时，这种特免产品也是全球范围内第一款投入到临床试验当中的药物。
它主要来源于接种新冠病毒的灭活疫苗，并且以形成了免疫的健康人群的血液作为原料，在此之后通过相应的手法对其进行分离，并且经过去除和分离过程之后来进行生产。
此举有着重要意义
根据专家的介绍来看，现如今，这种特效药已经在阿联酋以及我国相关部门得到了批准，将会正式投入到临床研究当中，并且已经用于部分新冠肺炎患者当中，整体的情况都是相当良好的。
而另外一种单克隆抗体能够通过克隆以及纯化的方式，其本身的安全性更高、同时能够更为方便的大规模生产，不过并没有进行人体临床试验，在展开的动物实验当中有着十分明显的效果。这两种药物的研发工作不断推进，对于全国14亿多人来讲也是一个让人安心的好消息。
