国产新冠特效药什么时候上市， 一直以来，传染病药物研发就是生物制药领域的金字塔尖。特别是急性 传染病药物研发难度更大、风险也更高，国产新冠特效药什么时候上市。
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近日国内一度出现新冠散发病例，多地已启动新冠疫苗“加强针”接种工作。面对全球新冠肺炎约2%的死亡率，新冠治疗特效药有望大展身手发挥重要作用。记者11月7日获悉，多家中国药企的新冠治疗特效药研发进展顺利，并将成为治愈危重患者的有力武器。
免疫球蛋白临床试验已展开
目前，国药集团中国生物正在密集研发2款全球首发的新冠治疗特效药——新冠特异性免疫球蛋白和抗新冠病毒单克隆抗体。其中，新冠特异性免疫球蛋白已获得国家药监局和阿联酋卫生和预防部颁发的国内外临床试验批准文件，相关临床试验也已展开。
新冠特异性免疫球蛋白是以经批准的国药集团中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。因为它能中和新冠病毒，故对于新冠重症及危重症患者具有较好治疗作用。
国药集团中国生物董事长杨晓明介绍，这一药物的机理同新冠肺炎康复者恢复期血浆治疗一致。不同的是，特异性免疫球蛋白纯度更高、工艺复杂、研发难度更大，较康复者恢复期血浆治疗应用更加广泛，起效更快，可供重症患者和高危人群应急使用。
国药集团中国生物纪委书记陈坤称，新冠特异性免疫球蛋白为疫情尽快终结和挽救更多新冠肺炎患者带来新的希望，对于重症患者是一个福音。陈坤介绍，新冠特异性免疫球蛋白已在近期发生的全国多地疫情中应用于患者，试验结果良好。
创新中和抗体国内临床获批
日前绿叶制药集团透露，其控股子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎的创新中和抗体LY-CovMab已取得重要进展。初步验证显示，LY-CovMab能抑制Alpha、Delta、Gamma、Lambda等多种新冠病毒株的感染，有望成为应对新冠变异毒株的有力武器。目前，LY-CovMab已获准在国内开展II期临床试验。
LY-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合冠状病毒2表面刺突蛋白受体结构域，并能阻断病毒与宿主细胞表面受体血管紧张素转换酶2的结合，从而阻止病毒进入人体细胞。
目前，该药物已计划在中国及全球多个国家开展II期临床试验。而得益于特殊的Fc序列设计，LY-CovMab能避免ADE效应（抗体依赖增强作用）发生。基于在各项研究中的潜在治疗和预防效果，LY-CovMab已被纳入科技部《新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目》。
博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林表示，正在推进LY-CovMab的国际多中心临床研究，以助力全球抗“疫”。
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一直以来，传染病药物研发就是生物制药领域的金字塔尖。特别是急性传染 病药物研发难度更大、风险也更高，因为疫情有可能像当年的非典一样消失得无影无踪。所以在新冠药物研发这条赛道上，大部分企业都望而却步，不愿投入。而腾盛博药作为公共卫生领域的后起之秀，凭借其拥有丰富经验的科学家团队，和以患者为先的价值观，义无反顾地投入到新冠药物研发中。那么，一家仅百人的小型研发药企，又是怎样完成技术突围的呢？
腾盛博药成立于2018年，是一家专注于重大传染性疾病和中枢神经系统疾病药物研发的生物药企，研究方向主要集中在乙肝、艾滋病、抗生素和抑郁症等领域。公司高管和科研团队大多来自知名跨国药企。其联合创始人兼CEO博士曾担任葛兰素史克全球传染病新药研发主管和高级副总裁，而公司总裁兼大中华区总经理罗永庆则是前吉利德中国区总经理。
2020年启动新冠中和抗体研发时，相比那些也投身到新冠药物研发的大型跨国药企来说，腾盛博药不管在人力还是财力上，都不具有竞争优势。但凭借着对攻克疾病的信心，和丰富的行业经验及洞察，公司把大量资源都义无反顾地投入到了这一项目之中。在与清华大学和深圳市第三人民医院的协作下，腾盛博药仅用了不到4个月时间就完成了抗体筛选，并进入人体实验阶段。
但难题也在这时出现，由于国内疫情管控成效明显，腾盛博药在国内完成一期临床后就很难找到足够的患者继续开展临床试验了。没有患者怎么办？未来的路该如何走？这一切困难都摆在了眼前。此时，腾盛博药也做出了一个大胆的决定，那就是将药物研发转移到海外。“做出这个决定并不容易，一方面是人力财力所带来的压力，另一方面是如何能寻找到这样一个海外平台，以继续推进我们的研究。”腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆在接受媒体采访时表示。“无论多困难，我们都希望这个源自中国的抗体药能够为全球的抗疫做出贡献。”罗永庆说道。最终，凭借着自身丰富的行业经验和对研发实力的自信心，以及那份制药人的情怀，腾盛博药拿着完备的临床前研究结果及国内一期临床数据，最终敲开了国际临床的大门，得以在更大的舞台开展多国临床二三期试验。
今年5月，国内疫情点状爆发以后，腾盛博药第一时间和政府相关部门紧密配合，将这一创新药物免费提供给疫区医院进行临床救治。在这个过程中，为了让患者第一时间用上这款源自中国的新冠“特效药”，政府部门、医疗机构以及商业上的合作伙伴都给予了最大限度的帮助，这才有了开头的那一幕。
今年7月，腾盛博药又启动了BRII-196/BRII-198联合疗法的国内二期临床试验。10月，腾盛博药向美国FDA提交了BRII-196/BRII-198联合疗法的紧急使用授权申请。也同步将国际三期临床的中期报告递交国家药品监督管理局药品审评中心。
目前疫情还在延续，我们如何能恢复往日的常态化，对于“特效药”的期待，腾盛博药表示会继续勇往直前，接受挑战。在政府部门、医疗机构和合作伙伴的协作配合下，我们有理由相信，这款中国制造的'新冠“特效药”一定能够早日惠及患者，成为国内疫情防控最重要的致胜武器。
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从新冠药物全球研发进展情况来看，速度最快的是生物大分子药物，主要为抗体类，包括单药使用的单克隆抗体和联合使用的“抗体鸡尾酒疗法”。
今年8月“中国生物CNBG”官网宣布国药集团中国生物杨晓明团队发现针对Delta变异毒株有效的单克隆抗体“2B11”，其对新冠肺炎的预防和治疗效果已在小鼠模型中得到验证，临床申报工作正有序推进。
由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的“抗体鸡尾酒疗法”——BRII-196/BRII-198联合疗法的研发进展也较快。此前腾盛博药相关负责人接受澎湃新闻采访时表示，国际三期临床研究取得积极结果，药物距离获批仅一步之遥，预计今年年底或可在美国获批使用。
“对于致病原因确定的疾病靶点以及机制，开发抗体的技术手段和路径非常成熟，所以抗体药物开发相对而言更快一些，特别是对于新冠病毒，可以从新冠病毒感染康复后的患者身上分离有效的中和抗体。”丁胜认为，新药的研发充满了不确定性，新冠疫苗和中和抗体药物研发成功是一件非常理想和幸运的事情，但并非意味着新药研发就是如此简单快速，很多药物研发都是经历长时间无数次失败才可能成功。
与生物大分子药物相比，小分子化合物作用机理多种多样，可抑制病毒的侵入以及病毒的复制、组装和释放等各环节。
尤其是在小分子药物开发中，目前在许多国家已经获批使用的小分子药物瑞德西韦，以及此次默沙东申请授权使用的莫努匹韦都是属于“老药新用”。
丁胜表示，这两个小分子药物之所以进展更快，是因为之前已经有过相当多的投入和研究积累，把它新用到新冠病毒上。例如瑞德西韦此前是针对埃博拉病毒，曾经它也对SARS和MERS病毒进行过测试，在新冠爆发后瑞德西韦得以快速进入临床三期试验。
口服小分子药物进展略显滞后的原因还有其本身的研发难度。丁胜告诉澎湃新闻，开发一个口服小分子药物，确实是比开发一个静脉注射的药物有更多的要求，速度也更慢一些。小分子成药需具备一系列比较优化的属性，首先，这个药物分子针对病毒里的靶点要有足够的亲和力和选择性；其次，和生物大分子药物相比，化学小分子药物由于分子较小，其与靶点的相互作用一般更有限一些，作用的亲和力和选择性就更低，研发难度加大；再者，研发口服的小分子药物还需解决药物的吸收以及代谢等一系列问题，确保药物在体内的疾病组织和器官有足够的药效浓度。
“从整体上来看，研发出一个有效的口服小分子药物肯定要比静脉注射药物花费的时间要长。”丁胜说，但是能够研发成功的口服小分子药物却有许多优势，例如使用方便，生产成本低，可常温保存等。这些对药物分子的要求都需要时间和投入打磨，有些药物哪怕就是花了时间也打磨不出来。瑞德西韦就是这样，这个药的终点就是静脉注射，它的化学结构就注定它很难做成口服药。
“新冠流感化的核心关键还是疫苗接种。”丁胜对澎湃新闻表示，口服治疗药物针对的是早期感染患者或潜在高危人群，降低他们感染或转成重症的可能性，不仅能对用药的个体有益，还能降低对医疗资源的需求。
在丁胜看来，如果有了口服新冠治疗药物，对于公众来说心理上也能发挥作用。“就像感冒一样，家里就可以备着这种口服药物，而且能够有效对症治疗，那公众面对新冠在心理上就会有一个减压。”
