国产新冠特效药进展详细情况，此前腾盛博药相关负责人接受澎湃新闻采访时表示，国际三期临床研究取得积极结果，药物距离获批仅一步之遥，国产新冠特效药进展详细情况。
国产新冠特效药进展详细情况1
近日国内一度出现新冠散发病例，多地已启动新冠疫苗“加强针”接种工作。面对全球新冠肺炎约2%的死亡率，新冠治疗特效药有望大展身手发挥重要作用。记者11月7日获悉，多家中国药企的新冠治疗特效药研发进展顺利，并将成为治愈危重患者的有力武器。
免疫球蛋白临床试验已展开
目前，国药集团中国生物正在密集研发2款全球首发的新冠治疗特效药——新冠特异性免疫球蛋白和抗新冠病毒单克隆抗体。其中，新冠特异性免疫球蛋白已获得国家药监局和阿联酋卫生和预防部颁发的国内外临床试验批准文件，相关临床试验也已展开。
新冠特异性免疫球蛋白是以经批准的国药集团中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。因为它能中和新冠病毒，故对于新冠重症及危重症患者具有较好治疗作用。
国药集团中国生物董事长杨晓明介绍，这一药物的机理同新冠肺炎康复者恢复期血浆治疗一致。不同的是，特异性免疫球蛋白纯度更高、工艺复杂、研发难度更大，较康复者恢复期血浆治疗应用更加广泛，起效更快，可供重症患者和高危人群应急使用。
国药集团中国生物纪委书记陈坤称，新冠特异性免疫球蛋白为疫情尽快终结和挽救更多新冠肺炎患者带来新的希望，对于重症患者是一个福音。陈坤介绍，新冠特异性免疫球蛋白已在近期发生的全国多地疫情中应用于患者，试验结果良好。
药监批准联合疗法临床申请
近期，腾盛博药已向美国食品药品监督管理局提交了其在研的新冠中和抗体联合疗法BRII-196/BRII-198紧急使用授权申请。该申请是基于美国国立卫生研究院支持的3期临床试验积极结果，结果显示与安慰剂相比，这一联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的新冠门诊患者，其住院和死亡风险降低了78%。
该疗法早期开始接受治疗（症状出现后5天内）的受试者，与晚期开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，均观察到显著的住院和死亡率降低。临床分析还显示，治疗组在28天内无死亡，而安慰剂组有8例死亡。腾盛博药计划在完成相关提交、审查和批准手续后，与美国食品药品监督管理局密切合作，进一步推进这一联合疗法后续的注册等工作。
眼下，国家药监局以及中国香港卫生署已批准这一联合疗法的新药临床试验申请。腾盛博药还在中国开展了进一步研究，正在2期研究中评估更低剂量联合疗法的治疗有效性。
据了解，BRII-196和BRII-198是腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院合作，从康复期的新冠病毒肺炎患者获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2单克隆中和抗体，并应用了基因工程技术以降低风险获得更持久的治疗效果。
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从新冠药物全球研发进展情况来看，速度最快的是生物大分子药物，主要为抗体类，包括单药使用的单克隆抗体和联合使用的“抗体鸡尾酒疗法”。
今年8月“中国生物CNBG”官网宣布国药集团中国生物杨晓明团队发现针对Delta变异毒株有效的单克隆抗体“2B11”，其对新冠肺炎的预防和治疗效果已在小鼠模型中得到验证，临床申报工作正有序推进。
由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的“抗体鸡尾酒疗法”——BRII-196/BRII-198联合疗法的研发进展也较快。此前腾盛博药相关负责人接受澎湃新闻采访时表示，国际三期临床研究取得积极结果，药物距离获批仅一步之遥，预计今年年底或可在美国获批使用。
“对于致病原因确定的疾病靶点以及机制，开发抗体的技术手段和路径非常成熟，所以抗体药物开发相对而言更快一些，特别是对于新冠病毒，可以从新冠病毒感染康复后的患者身上分离有效的中和抗体。”丁胜认为，新药的研发充满了不确定性，新冠疫苗和中和抗体药物研发成功是一件非常理想和幸运的事情，但并非意味着新药研发就是如此简单快速，很多药物研发都是经历长时间无数次失败才可能成功。
与生物大分子药物相比，小分子化合物作用机理多种多样，可抑制病毒的侵入以及病毒的复制、组装和释放等各环节。
尤其是在小分子药物开发中，目前在许多国家已经获批使用的小分子药物瑞德西韦，以及此次默沙东申请授权使用的莫努匹韦都是属于“老药新用”。
丁胜表示，这两个小分子药物之所以进展更快，是因为之前已经有过相当多的投入和研究积累，把它新用到新冠病毒上。例如瑞德西韦此前是针对埃博拉病毒，曾经它也对SARS和MERS病毒进行过测试，在新冠爆发后瑞德西韦得以快速进入临床三期试验。
口服小分子药物进展略显滞后的原因还有其本身的研发难度。丁胜告诉澎湃新闻，开发一个口服小分子药物，确实是比开发一个静脉注射的药物有更多的要求，速度也更慢一些。小分子成药需具备一系列比较优化的属性，首先，这个药物分子针对病毒里的靶点要有足够的亲和力和选择性；其次，和生物大分子药物相比，化学小分子药物由于分子较小，其与靶点的相互作用一般更有限一些，作用的亲和力和选择性就更低，研发难度加大；再者，研发口服的小分子药物还需解决药物的吸收以及代谢等一系列问题，确保药物在体内的疾病组织和器官有足够的药效浓度。
“从整体上来看，研发出一个有效的口服小分子药物肯定要比静脉注射药物花费的时间要长。”丁胜说，但是能够研发成功的'口服小分子药物却有许多优势，例如使用方便，生产成本低，可常温保存等。这些对药物分子的要求都需要时间和投入打磨，有些药物哪怕就是花了时间也打磨不出来。瑞德西韦就是这样，这个药的终点就是静脉注射，它的化学结构就注定它很难做成口服药。
“新冠流感化的核心关键还是疫苗接种。”丁胜对澎湃新闻表示，口服治疗药物针对的是早期感染患者或潜在高危人群，降低他们感染或转成重症的可能性，不仅能对用药的个体有益，还能降低对医疗资源的需求。
在丁胜看来，如果有了口服新冠治疗药物，对于公众来说心理上也能发挥作用。“就像感冒一样，家里就可以备着这种口服药物，而且能够有效对症治疗，那公众面对新冠在心理上就会有一个减压。”
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有了口服药，还要打疫苗吗？
值得注意的是，口服药的出现，或动摇部分投资者对新冠疫苗公司的信心。
5日，因辉瑞新冠药物疗效显著，抗疫概念股Moderna、诺瓦瓦克斯医药、BioNTech SE、默沙东、阿斯利康等均不同程度走跌。
其中，BioNTech大跌20.92,%，单日市值蒸发139亿美元；Moderna大跌超16%，单日市值蒸发190亿美元。Moderna周四宣布下调2021年新冠疫苗销售额指引至150-180亿美元，此前预期为200亿美元。
诺瓦瓦克斯医药大跌11.21%，单日市值蒸发将近15亿美元。
阿斯利康跌1.16%，该公司曾宣布其试验性新冠抗体鸡尾酒药物（AZD7442）能够将重症或死亡的风险降低50%。
另一家抗疫概念龙头默沙东跌9.87%，市值蒸发226亿美元。默沙东曾表示与合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics开发的口服抗病毒药物莫努匹韦可使轻中度新冠患者死亡风险降低50%。
辉瑞和默沙东的口服新冠药物同属于小分子新冠药物，从全球进展来看，默沙东走得更快。当地时间11月4日，默沙东宣布，莫努匹韦已在英国获批，用于治疗经SARS-CoV-2诊断检测呈阳性的轻度至中度新冠肺炎成人患者，且这些患者至少具有一项发展为重症的风险因素。
英国药物和医疗保健产品监管局，Lagevrio并不能替代新冠疫苗（注：莫努匹拉韦在英国的品牌名称为Lagevrio），英国政府和英国国家医疗服务体系将在适当时候确认如何对患者实施这种新冠治疗方式。
据证券时报·e公司，中国疫苗研究员陶黎纳向媒体表示，市场对新冠口服药过于乐观。他表示，对抗新冠病毒，首要任务还是靠接种疫苗和支持治疗，口服药对于新冠疫情的防治，暂时只能起到锦上添花的作用。
中国疾病预防控制中心研究员、国务院联防联控机制疫苗专班专家邵一鸣曾介绍，疫苗对新冠病毒的预防效力有三个级别，分别为防止感染以及传播病毒、防止感染后出现症状和防止症状恶化。目前，全世界的新冠疫苗都属于世卫组织三级预防标准中的二级预防，即防发病。在这样的情况下，即便接种了疫苗也存在着突破感染的可能，只是概率较低。
从应对新冠病毒攻击的角度看，疫苗和特效药二者的联合可以形成抵御新冠的牢固防线。相比新冠疫苗，抗病毒药受变异毒株影响更小。值得注意的是，特效药不仅对新冠患者是药，更是对社会心理是一剂强心药，有利于摆脱人类对新冠的恐慌。从这个角度上，它或许比疫苗更重要。一旦技术成熟，特效药可具备“托底”效果。
