新冠特效药有望在今年内上市，国产新冠特效药物研发又有新进展，清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛华创联合研发了中和抗体联合疗法。新冠特效药有望在今年内上市。
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据科技日报报道，多种由我国研发团队自主研发的新冠肺炎有效药物已经用于临床救治中。
在北京，一种新的中和抗体也被批准为同情用药在北京地坛医院使用。该药是由北京大学谢晓亮团队与丹序生物联合开发的中和抗体D XP604，由于有高达85%的重合位点，它使得人体细胞对于新冠病毒“拒不开门”。
在国际上，我国的新冠肺炎有效用药也在抗疫一线发挥着重要作用。资料显示，开拓药业在研的新一代雄激素受体拮抗剂“普克鲁胺”已经获得巴拉圭的紧急使用授权，其前期在巴西开展的三项临床试验初步表明，普克鲁胺能够将重症患者的死亡风险降低78%。
此外，清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛华创联合研发了中和抗体联合疗法。清华大学医学院教授、全球健康与传染病研究中心主任张林琦表示，其团队从恢复期患者血液分离得到的几百个抗体中，筛选到2株活性高、互补性超强的抗体。
该药物目前由美国国立卫生研究院（NIH）主导的Ⅲ期临床试验正在美国、巴西、菲律宾等7个国家展开，研究结果乐观，BRII-196和BRII-198的联合治疗可降低78%的住院和死亡率，最有可能率先在美国等发达国家获得紧急使用授权。
目前中和抗体联合疗法已参与到我国700余例患者的救治当中，是目前进展最快的抗体药物。在我国，研发团队已于10月9日向国家药监局滚动提交附条件上市申报材料，有望12月底前获得批准（附条件）上市。
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新冠特效药即将开展临床研究
已用于新冠患者
据环球时报11月10日报道，国产新冠特效药物研发又有新进展，国药集团中国生物首席科学家张云涛在接受专访时介绍，国药集团中国生物两款新冠治疗特效药分别为新冠特异性免疫球蛋白和抗新冠病毒单克隆抗体。
张云涛介绍，新冠特异性免疫球蛋白已在中国药监局以及阿联酋相关部门获得临床研究批件，这一两天就会在阿联酋正式开展临床研究。在近期发生的全国多地的疫情中，这款新冠特异性免疫球蛋白也已应用于新冠患者，试验结果良好。
据介绍，新冠特异性免疫球蛋白是全球第一个批准临床试验的特免产品，它是以新冠病毒灭活疫苗免疫后健康人的血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，经病毒灭活及去除方法制备而成。由于能中和新冠病毒，故此对于新冠重症及危重症患者具有很好的治疗作用。
多款国产新冠特效药研发中
上周，辉瑞发布在研口服新冠候选药物Paxlovid能降低89%重症风险，相关消息迅速成为全球热点，默沙东口服新冠药物莫努匹韦（Molnupiravir）也在英国获批上市。在全球疫情仍严重的当下，新冠特效药被寄予厚望。
国产新冠特效药研发也在加紧进行中。除了国药集团外，包括腾盛博药、开拓药业、君实生物、绿叶制药、神州细胞、济民可信等多家药企都在积极研发。
从研发进度看，腾盛博药已于今年10月向美国食品药品监督管理局提交其在研的SARS-CoV-2联合疗法紧急使用授权申请。开拓药业已于10月1日在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。君实生物分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请，目前已在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准。
进入临床试验阶段的新冠治疗药物还有神州细胞的新冠中和抗体SCTA01、济民可信的新冠病毒特异性中和抗体注射液JMB-2002等。
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多款新冠口服药进入临床
不过新冠中和抗体药物要真正走向规模化的应用仍然面临诸多挑战。首先是由于目前大多数正在临床阶段的新冠中和抗体仍然是针对新冠原始毒株，可能面临病毒变异后免疫逃逸的问题；其次是新冠中和抗体的制备成本高昂，如何体现经济方面的优势存在巨大的不确定性。
谢晓亮向第一财经记者介绍称，新冠中和抗体D XP-604目前观察下来，对所有RBD单点突变都有效，没有观测到病毒变异导致的免疫逃逸。他预计，该药物也有望防止未来变异的逃逸，成为一种“全谱”的新冠中和抗体。
今年年初，美国政府宣布将以约26.3亿美元的价格购买125万剂再生元的新冠抗体混合物，平均每剂的价格超过2000美元。第一财经记者了解到，国内有望获得紧急批准使用的新冠抗体的价格也至少在每剂数千元人民币。
有人对于昂贵的新冠中和抗体的'规模化临床使用提出质疑，一部分原因是新冠中和抗体主要针对轻症患者，这在经济上面临挑战。
谢晓亮认为，未来降低中和抗体疗法的制备成本将成为可能。他对第一财经记者表示：“我们正在研发的新冠中和抗体使用的剂量更低，因此制造成本也会降低，我们认为会低于目前中和抗体成本的1/3。”
目前包括辉瑞和默沙东在内的制药巨头已经公布了强劲的新冠口服药的临床数据。根据辉瑞本月早些时候发布的临床研究结果，其研发的新冠口服药与HIV药物一起使用，可将暴露于新冠病毒的高危成年人的住院或死亡风险降低89%，并且药物在疾病症状出现后的5天内使用都仍然有效。
中国对于新冠小分子药物的研发也在不断取得突破。比如开拓药业近期披露，该公司研发的小分子口服药——雄激素受体（AR）拮抗剂普克鲁胺，针对治疗住院新冠患者的三期全球多中心临床试验已经在美国临床中心完成首例患者如组及给药，计划招募超过1000名患者。
君实生物方面也向第一财经记者证实，该公司正在研发一款新冠口服药VV116，为核苷类抗新冠药物，目前已在国内完成VV116的一期临床试验注册，并开始招募受试者。
