国产新冠特效药进展具体情况，从新冠药物全球研发进展情况来看，速度最快的是生物大分子药物，目前在许多国家已经获批使用的小分子药物瑞德西韦，国产新冠特效药进展具体情况。
国产新冠特效药进展具体情况1
面对一轮又一轮的新冠肺炎疫情，面对不断变异的新冠病毒，除了研发更好的新冠疫苗，新冠治疗特效药也是关键的突破点。
据媒体报道，目前，多家中国药企的新冠治疗特效药研发进展顺利，将成为治愈新冠肺炎危重患者的有力武器。
免疫球蛋白临床试验已展开
国药集团中国生物正在研发2款全球首发的新冠治疗特效药，一是新冠特异性免疫球蛋白，二是抗新冠病毒单克隆抗体。
其中，新冠特异性免疫球蛋白已获得中国国家药监局、阿联酋卫生和预防部颁发的国内外临床试验批准文件，相关临床试验也已展开，在近期发生的全国多地疫情中应用于患者，试验结果良好。
新冠特异性免疫球蛋白是以经批准的国药集团中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白，它能中和新冠病毒，对于新冠重症、危重症患者具有较好治疗作用。
它的机理同新冠肺炎康复者恢复期血浆治疗一致吗，但纯度更高、工艺复杂、研发难度更大、应用更广泛、起效更快，可供重症患者和高危人群应急使用。
药监批准联合疗法临床申请
腾盛博药已向美国食品药品监督管理局提交了其在研的新冠中和抗体联合疗法BRII-196/BRII-198紧急使用授权申请。
这是基于美国国立卫生研究院支持的3期临床试验积极结果，重度疾病高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低了78%。
临床分析还显示，治疗组在28天内无死亡，而安慰剂组有8例死亡。
中国国家药监局、中国香港卫生署也已批准这一联合疗法的新药临床试验申请。
腾盛博药还在中国开展了进一步研究，正在2期研究中评估更低剂量联合疗法的治疗有效性。
国产新冠特效药进展具体情况2
从新冠药物全球研发进展情况来看，速度最快的是生物大分子药物，主要为抗体类，包括单药使用的单克隆抗体和联合使用的“抗体鸡尾酒疗法”。
今年8月“中国生物CNBG”官网宣布国药集团中国生物杨晓明团队发现针对Delta变异毒株有效的单克隆抗体“2B11”，其对新冠肺炎的预防和治疗效果已在小鼠模型中得到验证，临床申报工作正有序推进。
由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的`“抗体鸡尾酒疗法”——BRII-196/BRII-198联合疗法的研发进展也较快。此前腾盛博药相关负责人接受澎湃新闻采访时表示，国际三期临床研究取得积极结果，药物距离获批仅一步之遥，预计今年年底或可在美国获批使用。
“对于致病原因确定的疾病靶点以及机制，开发抗体的技术手段和路径非常成熟，所以抗体药物开发相对而言更快一些，特别是对于新冠病毒，可以从新冠病毒感染康复后的患者身上分离有效的中和抗体。”丁胜认为，新药的研发充满了不确定性，新冠疫苗和中和抗体药物研发成功是一件非常理想和幸运的事情，但并非意味着新药研发就是如此简单快速，很多药物研发都是经历长时间无数次失败才可能成功。
与生物大分子药物相比，小分子化合物作用机理多种多样，可抑制病毒的侵入以及病毒的复制、组装和释放等各环节。
尤其是在小分子药物开发中，目前在许多国家已经获批使用的小分子药物瑞德西韦，以及此次默沙东申请授权使用的莫努匹韦都是属于“老药新用”。
丁胜表示，这两个小分子药物之所以进展更快，是因为之前已经有过相当多的投入和研究积累，把它新用到新冠病毒上。例如瑞德西韦此前是针对埃博拉病毒，曾经它也对SARS和MERS病毒进行过测试，在新冠爆发后瑞德西韦得以快速进入临床三期试验。
口服小分子药物进展略显滞后的原因还有其本身的研发难度。丁胜告诉澎湃新闻，开发一个口服小分子药物，确实是比开发一个静脉注射的药物有更多的要求，速度也更慢一些。小分子成药需具备一系列比较优化的属性，首先，这个药物分子针对病毒里的靶点要有足够的亲和力和选择性；其次，和生物大分子药物相比，化学小分子药物由于分子较小，其与靶点的相互作用一般更有限一些，作用的亲和力和选择性就更低，研发难度加大；再者，研发口服的小分子药物还需解决药物的吸收以及代谢等一系列问题，确保药物在体内的疾病组织和器官有足够的药效浓度。
“从整体上来看，研发出一个有效的口服小分子药物肯定要比静脉注射药物花费的时间要长。”丁胜说，但是能够研发成功的口服小分子药物却有许多优势，例如使用方便，生产成本低，可常温保存等。这些对药物分子的要求都需要时间和投入打磨，有些药物哪怕就是花了时间也打磨不出来。瑞德西韦就是这样，这个药的终点就是静脉注射，它的化学结构就注定它很难做成口服药。
“新冠流感化的核心关键还是疫苗接种。”丁胜对澎湃新闻表示，口服治疗药物针对的是早期感染患者或潜在高危人群，降低他们感染或转成重症的可能性，不仅能对用药的个体有益，还能降低对医疗资源的需求。
在丁胜看来，如果有了口服新冠治疗药物，对于公众来说心理上也能发挥作用。“就像感冒一样，家里就可以备着这种口服药物，而且能够有效对症治疗，那公众面对新冠在心理上就会有一个减压。”
国产新冠特效药进展具体情况3
莫努匹韦安全风险需警惕
对于有可能成为首款口服新冠抗病毒药物的莫努匹韦，最受关注的莫过于该药的有效性和安全性数据。
10月12日，默沙东发布公告显示，此次申请是基于MOVe-OUT III期临床试验的积极结果，该试验评估了莫努匹韦对有发展为重型或住院风险的轻度至中度新冠成年患者的效果。试验中期分析结果显示，莫努匹韦减少了约50%的住院或死亡风险，7.3%接受莫努匹韦治疗的患者在29天内住院或死亡，相较而言，14.1%接受安慰剂的患者住院或死亡。29天内，接受莫努匹韦的患者未报告死亡病例，而安慰剂组有8例死亡。
在安全性方面，莫努匹韦组和安慰剂组在任何不良事件发生率方面差别不大，分别为35%、40%。此外，在药物相关的不良事件发生率方面两者也相当，莫努匹韦组和安慰剂组分别为12% 、11%。
据丁胜分析，减少了约50%的住院或死亡风险这个数据肯定不是最高的，相比于中和抗体药物高于70%的有效性，莫努匹韦还是有一定差距。所以未来开发更好的口服小分子抗病毒药还有很大空间。
美国FDA尚未正式批准或授权之前，未来莫努匹韦的效果如何，尤其是在真实世界使用效果还有待进一步观望。
据丁胜分析，在临床前研究中莫努匹韦就发现过这个药有诱导突变的风险，通常来讲，有这种可能性的药物大家一般都会尽量避开，但新冠发生后，企业进一步评估风险承受力之后又推进了这个药物的研发。
“从目前公布的有限数据看，没有看到这个药的有害性或者是毒副作用。”丁胜分析，目前这个药是只用5天，但作为预防式用药那时间就会延长，如果它的剂量改变，时间改变，那它的安全性数据够不够其实是一个问题。
而且作为一个核苷类药物，它潜在的这个诱导突变的风险，尤其对于孕妇、孩子的用药风险还是需要更长期、更复杂的检验去评判。
