新冠特效药什么时候上市，据介绍，腾盛博药正在全球其他成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作，以获得市场准入。新冠特效药什么时候上市。
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我国终于迎来首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。12月8日，国家药监局官网发布消息，应急批准新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。
从最初的中和抗体分离与筛选，到完成国际三期临床试验，并最终获得中国的上市批准，安巴韦单抗、罗米司韦单抗联合疗法用时仅不到20个月，这一“中国速度”的背后，离不开科研机构、临床医院以及生物技术企业的通力合作，也为业内提供了“产学研用”的典型案例。
特效药抢下10天黄金救治期
国家药监局官网显示，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（即12岁至17岁，体重大于等于40公斤）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年适应症人群为附条件批准。
新冠中和抗体药物一直被称为治疗新冠的“特效药”。据悉，单克隆抗体是实验室制造的蛋白质分子，其作用类似于人类抗体。腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆表示，在三期临床试验中，847例入组患者的最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%。
更难得的是，这一特效药为患者救治抢下了更多时间。“与国际上其他新冠治疗用药相比，该联合用药给出了长达10天的黄金救治期。”罗永庆告诉记者，三期临床试验的最终结果显示，无论患者是症状出现后的1到5天、即早期前往门诊治疗，还是6到10天、即晚期才开始接受治疗，住院和死亡率均显著降低。这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
具体如何治疗新冠患者？罗永庆介绍称，所谓联合疗法，是指给新冠患者一次注射安巴韦单抗以及罗米司韦单抗。“一次注射药物过程，大概1个小时。目前入组实验者都仅注射一次。两个抗体结合病毒的刺突蛋白的表位是不一样，能够避免产生耐药的可能。同时，两个单抗治疗的好处就是抗病毒能力更强。”
清华大学医学院教授张林琦是这一联合疗法的领衔研发者。他表示，在识别病毒方面，联合抗体可以做到精准识别两个不同靶点，增加抗病毒广谱性，达到“一加一大于二的效果”。
已和多种变异毒株成功“过招”
阿尔法、贝塔、伽马、德尔塔、奥密克戎……不断出现的新冠病毒变异株牵动着全球的目光。我国首个获批的自主知识产权新冠特效药对变异株疗效如何？罗永庆表示：“相对于国外的新冠药物，我们的药物有一个显著特点就是，入组的800多名患者中，携带各种突变株病毒，从试验结果看，药物应对新冠突变株效果更好。”
“事实上，这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。”张林琦说。
那特效药是否对奥密克戎变异株有效？罗永庆表示，目前全球有4个实验室正在做临床实验，“未来两周数据将对外公布，但我们对药物非常有信心”。
实际上，在应急获批之前，这一联合疗法在临床救治变异株感染者方面已经发挥了重要作用。针对中国出现的由德尔塔变异株引起的新冠疫情，腾盛博药自2021年6月捐赠了近3000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗，涉及广东省、云南省、江苏省等地，救治了近900例患者，是这对中和抗体在单一国家患者体验人数最大的。
产学研协作跑出中国“加速度”
安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的实验室研究迅速推进到完成国际三期临床试验，并最终获得中国的上市批准，用时仅不到20个月的时间。“这在制药行业历史上也是非常罕见的。”罗永庆表示，业内通常一款新药从研发到上市，需要10年，花费10亿至20亿美金。
这一“奇迹速度”的背后，是中国与全球一流的科学家和临床研究人员共同努力的成果。包括最初发现和筛选这些中和抗体的深圳市第三人民医院和清华大学。罗永庆认为，国产新冠特效药实现零的突破，也为科研机构，临床医院和生物技术企业通力合作提供了一个典型范例。
“我们研究团队利用前期建立的单细胞分离和抗体研发平台，成功从8位新冠康复患者B细胞中分离出206株抗新冠病毒单克隆抗体及序列，其中的几十株展示了对新冠病毒超高的中和活性。”深圳市第三人民医院肝病研究所所长张政表示，尤其是在2020年1月29日和2月3日分别筛选出了2株最优秀的抗体株，后经清华大学张林琦教授团队和腾盛博药合作进行多重技术鉴定、评估、优化和修饰，最终诞生了BRII-196和BRII-198。
此外，罗永庆告诉记者，国家药监局和药审中心仅用两天时间就审核批准一期临床试验的申请，效率非常高。“国际三期临床试验结果出来后，国家药监局高度重视，辅导我们的注册申报工作，能前置的工作全部提前。作为北京市引进的企业，地方政府也给予了重点关注，在企业落户、产品研发经费、人才引进等方面，提供了全方位的支持。”
我国首个新冠治疗药物的出现，也让人们看到了全球抗疫的新希望。张林琦称，该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段，下一步将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。
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12月8日，由清华大学张林琦教授领衔研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获批上市，标志着中国拥有了首个抗新冠病毒特效药。
这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年新型冠状病毒感染患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
关于安巴韦单抗/罗米司韦单抗
据悉，安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎康复期患者中获得的单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。
自三方合作，将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终在国家药监局获批，仅不到20个月的时间。
中和抗体疗法对变异株效果如何？
据报道，腾盛博药的中和抗体疗法在4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837例新冠肺炎患者三期临床试验结果显示，该抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率，且给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡。
除了临床研究的积极结果，实际上，在应急获批之前，上述中和抗体疗法在临床救治方面已经发挥了作用。针对中国出现的由“德尔塔”（Delta）变异株引起的新冠疫情，腾盛博药自2021年6月捐赠了近3000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗，涉及广东省、云南省、江苏省等13个省（自治区），救治了近900例患者，是这对中和抗体在单一国家患者体验人数最大的。
腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆表示，此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。”该联合疗法的主要研发者之一、清华大学全球健康与传染病研究中心主任张林琦教授表示，该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段，为我国乃至全球疫情防控工作做出了重要贡献。
对于当前备受关注的奥密克戎变异株是否影响中和抗体疗法的`效果，目前腾盛博药尚未公布相关消息。
有了新冠治疗药物，疫苗还要打吗？
新冠治疗药物的出现，让人们看到了全球抗疫的新希望。
对于新冠治疗药物和新冠疫苗的关系，张林琦教授曾强调，对于任何一个疾病，预防都是第一重要的。“有了药，就不打疫苗了”是对于疫苗和药物之间存在认知误区。
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12月8日，我国首家自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批。该联合用药由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发。
最新披露的Ⅲ期临床试验最终结果显示，联合治疗将门诊患者的住院和死亡风险降低了80%。更为独特的是，该联合用药给出了长达10天的黄金救治期（国际上其他新冠治疗用药临床试验多设计为5天内救治）。
抢下10天黄金救治期
今年艾滋病日，一篇题为《艾滋病病毒入侵后，你还有72小时黄金自救时间！》的文章被广泛关注。
可见，与传染病作战，更长的治疗窗口期至关重要，决定整个战局。
虽然新冠病毒与艾滋病病毒完全不同，但救治感染者时，如果能抢下更多时间，意味着救治成功率大大提高。
随着德尔塔毒株成为广泛流行的主流毒株，潜伏时间短、病情进展快让临床救治更为艰难，亟须有针对性的临床有效用药。
此次获批的联合用药（安巴韦单抗与罗米斯韦单抗）为救治抢下了更多时间。与国际上其他新冠治疗用药相比，该联合用药给出了长达10天的黄金救治期。Ⅲ期临床试验的最终结果显示，无论患者是症状出现后的1—5天（早期）前往门诊治疗，还是6—10天（晚期）才开始接受治疗，住院和病亡率均显著降低。这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
“中和抗体药物研发是从感染者免疫系统中寻找能中和病毒、阻拦其进入细胞的抗体。”研发团队负责人、清华大学医学院教授张林琦在此前接受采访时表示，团队不仅着眼抗体本身，还研究它们的‘家谱’，比如，两个“姐妹”关系的抗体有什么相同和不同，通过微观水平的比较，能够判断抗体结构与抗病毒活性的关系，找到临床疗效佳的抗体。
与变异病毒已“过招”
“与欧美已获批紧急使用的新冠抗体药相比，我们是唯一进行了变异株感染者治疗效果评估并获得数据的。”张林琦说。
据介绍，美国食品和药物管理局（FDA）此前对这两株抗体组合方案对主要变异病毒株的活性已经进行了鉴定，结果显示BRII-196/BRII-198抗体组合方案对国际上全部主要突变株阿尔法、贝塔、伽马、伊普西龙、德尔塔、兰姆达、缪保持敏感。
张林琦实验室对于病毒变异始终紧密跟踪，此前已就变异株对中和抗体有效性的影响进行了研究，研究结果发表于今年7月的《免疫》杂志上。研究显示，联合用药对于阿尔法、贝塔、伽马依然保持中和活性。
下一站，预防！
为了延长药效，研究团队还经过基因改造，延长药品半衰期，使其在体内有效作用时间长达数月。此外，应用生物工程技术，抗体介导依赖性增强作用的风险也大大降低。
“这些独到特点意味着联合用药不仅对治疗新冠感染者有效，对未感染的高危人群或免疫缺陷等人群也会发挥高效的预防作用。”张林琦表示，与预防作用相关的研究和分析正在进行之中。
据介绍，腾盛博药正在全球其他成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作，以获得市场准入。腾盛博药还将在中国开展进一步研究，旨在评估安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防免疫增强作用。
更多新药在路上
自2020年1月21日，科技部部署应急研发专项布局开展新冠病毒药物研发任务以来，新冠治疗药物的研发一直在不断推进。2020年2月16日，科技部、卫生健康委、工信部、发改委、药监局、中医药局等部门组成的科研攻关组药物研发专班，组织全国优势专家团队持续全力推进。
有一款中和抗体药物已经在国外获批紧急使用。中国科学院微生物所严景华团队研发的JS016与跨国药企礼来制药的另一款抗体联用已在全球15个国家获得紧急使用授权，订单超过100万剂。
小分子药物方面，河南师范大学自主研发的阿兹夫定在针对新冠肺炎方面展现了良好的抗新冠病毒活性，正在中国、巴西、俄罗斯开展Ⅲ期临床试验，有望于12月获得巴西紧急使用。
