中国新冠特效药进展详情，从药物发现到完成三期临床，腾盛博药只用了18个月的时间，这样的速度在生物制药的研发史上几乎是前所未有的。中国新冠特效药进展详情。
中国新冠特效药进展详情1
据媒体报道，目前，多家中国药企的新冠治疗特效药研发进展顺利，将成为治愈新冠肺炎危重患者的有力武器。
免疫球蛋白临床试验已展开
国药集团中国生物正在研发2款全球首发的新冠治疗特效药，一是新冠特异性免疫球蛋白，二是抗新冠病毒单克隆抗体。
其中，新冠特异性免疫球蛋白已获得中国国家药监局、阿联酋卫生和预防部颁发的国内外临床试验批准文件，相关临床试验也已展开，在近期发生的全国多地疫情中应用于患者，试验结果良好。
新冠特异性免疫球蛋白是以经批准的国药集团中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白，它能中和新冠病毒，对于新冠重症、危重症患者具有较好治疗作用。
它的机理同新冠肺炎康复者恢复期血浆治疗一致吗，但纯度更高、工艺复杂、研发难度更大、应用更广泛、起效更快，可供重症患者和高危人群应急使用。
药监批准联合疗法临床申请
腾盛博药已向美国食品药品监督管理局提交了其在研的新冠中和抗体联合疗法BRII-196/BRII-198紧急使用授权申请。
这是基于美国国立卫生研究院支持的3期临床试验积极结果，重度疾病高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低了78%。
临床分析还显示，治疗组在28天内无死亡，而安慰剂组有8例死亡。
中国国家药监局、中国香港卫生署也已批准这一联合疗法的新药临床试验申请。
腾盛博药还在中国开展了进一步研究，正在2期研究中评估更低剂量联合疗法的治疗有效性。
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18个月，中国企业造出新冠“特效药”
腾盛博药的BRII-198/BRII-198新冠中和抗体，是其在2020年疫情初期，携手清华大学和深圳市第三人民医院共同开发的。BRII-196和BRII-198是一对结合不同位点的抗体，因此能更好规避因突变株而引起的失去效力的风险。这个颇有预见性的药物设计方案，是腾盛博药能够脱颖而出的主要原因之一。
所谓中和抗体，就是指当病毒进入人体时，B淋巴细胞基于免疫反应所产生的一种能够和病毒表面S蛋白结合，从而阻断病毒入侵的可溶性蛋白物质。在病毒载量较高或者患者本身免疫力低下的情况下，直接向人体注入抗体，是对抗病毒最有效的方式之一。
今年以来的国内疫情，包括此次蔓延到甘肃、内蒙古、陕西的病例传播，已经确认由“德尔塔”变异株引起。根据临床前数据显示，BRII-196/BRII-198联合疗法对目前所有广受关注的病毒突变株都是有效的，包括“德尔塔”，以及新发现并具有高危害性的“拉姆达”和“缪”等变异毒株。
此外，由于对此抗体做了基因修饰，增加了进入肺部的血药浓度，使药物半衰期延长到至少60天以上，BRII-196/BRII-198联合疗法也在三期临床试验中获得了同类产品的最优数据。今年8月，腾盛博药公布的了其随机双盲对照的国际三期临床试验数据，该数据显示在入组的837例疾病进展高风险的新冠门诊患者中，此中和抗体联合疗法使住院及死亡率降低78%。
更值得一提的是，从药物发现到完成三期临床，腾盛博药只用了18个月的时间，这样的速度在生物制药的研发史上几乎是前所未有的。而更大的意义则在于，如此款药物获批上市，也意味着中国将拥有了第一个全自主研发，拥有自主知识产权，并取得积极临床结果的新冠中和抗体“鸡尾酒”疗法。
中国新冠特效药进展详情3
从新冠药物全球研发进展情况来看，速度最快的是生物大分子药物，主要为抗体类，包括单药使用的单克隆抗体和联合使用的“抗体鸡尾酒疗法”。
今年8月“中国生物CNBG”官网宣布国药集团中国生物杨晓明团队发现针对Delta变异毒株有效的单克隆抗体“2B11”，其对新冠肺炎的预防和治疗效果已在小鼠模型中得到验证，临床申报工作正有序推进。
由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的“抗体鸡尾酒疗法”——BRII-196/BRII-198联合疗法的研发进展也较快。此前腾盛博药相关负责人接受澎湃新闻采访时表示，国际三期临床研究取得积极结果，药物距离获批仅一步之遥，预计今年年底或可在美国获批使用。
“对于致病原因确定的疾病靶点以及机制，开发抗体的技术手段和路径非常成熟，所以抗体药物开发相对而言更快一些，特别是对于新冠病毒，可以从新冠病毒感染康复后的患者身上分离有效的中和抗体。”丁胜认为，新药的.研发充满了不确定性，新冠疫苗和中和抗体药物研发成功是一件非常理想和幸运的事情，但并非意味着新药研发就是如此简单快速，很多药物研发都是经历长时间无数次失败才可能成功。
与生物大分子药物相比，小分子化合物作用机理多种多样，可抑制病毒的侵入以及病毒的复制、组装和释放等各环节。
尤其是在小分子药物开发中，目前在许多国家已经获批使用的小分子药物瑞德西韦，以及此次默沙东申请授权使用的莫努匹韦都是属于“老药新用”。
丁胜表示，这两个小分子药物之所以进展更快，是因为之前已经有过相当多的投入和研究积累，把它新用到新冠病毒上。例如瑞德西韦此前是针对埃博拉病毒，曾经它也对SARS和MERS病毒进行过测试，在新冠爆发后瑞德西韦得以快速进入临床三期试验。
口服小分子药物进展略显滞后的原因还有其本身的研发难度。丁胜告诉澎湃新闻，开发一个口服小分子药物，确实是比开发一个静脉注射的药物有更多的要求，速度也更慢一些。小分子成药需具备一系列比较优化的属性，首先，这个药物分子针对病毒里的靶点要有足够的亲和力和选择性；其次，和生物大分子药物相比，化学小分子药物由于分子较小，其与靶点的相互作用一般更有限一些，作用的亲和力和选择性就更低，研发难度加大；再者，研发口服的小分子药物还需解决药物的吸收以及代谢等一系列问题，确保药物在体内的疾病组织和器官有足够的药效浓度。
“从整体上来看，研发出一个有效的口服小分子药物肯定要比静脉注射药物花费的时间要长。”丁胜说，但是能够研发成功的口服小分子药物却有许多优势，例如使用方便，生产成本低，可常温保存等。这些对药物分子的要求都需要时间和投入打磨，有些药物哪怕就是花了时间也打磨不出来。瑞德西韦就是这样，这个药的终点就是静脉注射，它的化学结构就注定它很难做成口服药。
“新冠流感化的核心关键还是疫苗接种。”丁胜对澎湃新闻表示，口服治疗药物针对的是早期感染患者或潜在高危人群，降低他们感染或转成重症的可能性，不仅能对用药的个体有益，还能降低对医疗资源的需求。
在丁胜看来，如果有了口服新冠治疗药物，对于公众来说心理上也能发挥作用。“就像感冒一样，家里就可以备着这种口服药物，而且能够有效对症治疗，那公众面对新冠在心理上就会有一个减压。”
