国内首个新冠特效药获批上市，国家药监局称，该药是国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批。国内首个新冠特效药获批上市。
国内首个新冠特效药获批上市1
12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。
这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
这两个药品可联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染患者。其中，青少年适应症人群为附条件批准。
据悉，此次获批的新冠抗体药物由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发。今年10月，腾盛博药向药监局提交了上述两种特效药的紧急使用授权申请。
中和抗体疗法，简单地说就是人为地补给抗体来支援免疫系统。有研究报告预计，中和抗体整体市场体量将达到80亿-100亿美元。
三天前，腾盛博药-B刚公告称，在研的新型冠状病毒联合疗法（即安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法），在疾病进展高风险的门诊患者中，住院及死亡的复合终点降低80%，治疗组受试者在28天治疗期内无死亡，而安慰剂组有9例死亡。
屡屡公布药物研发顺利进展，腾盛博药-B近20个交易日以来已累计涨逾120%。
据统计，全球已有20款中和抗体药物获批临床，国内在研治疗新冠中和抗体药物不低于10款，近期也有不少企业公布临床实验情况。
这些公司新冠药物也在研发中
除腾盛博药的上述两款特效药外，国内君实生物的新冠药物研发进展也不慢。
12月5日，君实生物表示，在预防和治疗COVID-19上，已领先布局了2项中和抗体及1项小分子口服药物。
其中，抗体类新药JS026注射液的临床试验申请已于11月份获得国家药监局批准。目前，公司正在积极评估该抗体对于最新突变株奥密克戎的中和作用。
埃特司韦单抗（JS016/LY-CoV016）的安全性及有效性已获得世界性认可。目前，埃特司韦单抗1400mg和巴尼韦单抗（LY-CoV555）700mg双抗体疗法已在全球15个国家或地区获得紧急使用授权。
之江生物、绿叶制药、迈威生物、国药集团等药企的新冠中和抗体药物研发工作也在有序推进中。
国内首个新冠特效药获批上市2
腾盛博药旗下新冠中和抗体疗法在国内获得应急批准。
12月8日，国家药监局官网发布消息，应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司（简称“腾盛华创”）新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应证人群为附条件批准。
国家药监局称，该药是国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批。是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
从行业来看，此次获批的联合疗法也是中国首个获批的新冠中和抗体联合疗法。
腾盛华创是谁？
上述新冠中和抗体联合疗法背后的公司是腾盛华创，这是港股上市公司腾盛博药（）旗下子公司。
2020年3月31日，腾盛博药与清华大学、深圳市第三人民医院达成合作，宣布共同推进针对新冠病毒的全人源单克隆中和抗体的研究、转化、生产和商业化，之后三方成立合资公司腾盛华创，以共同开发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体。
今年11月底，公开消息显示，BRII-196和BRII-198新冠中和抗体有望12月底前获批国内附条件批准上市。
腾盛博药成立于2017年，今年7月在港交所上市，主要业务领域是针对中国及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌感染）及其它具有重大公共卫生负担的疾病（如中枢神经系统疾病）开发创新疗法。
受中和抗体联合疗法利好消息影响，从11月9日至今，腾盛博药股价节节攀升，已累计上涨超130%。截至12月8日收盘，腾盛博药报42.8港元/股，涨0.59%，市值308.3亿港元。
中和抗体疗法对变异株效果如何？
据科技日报11月22日报道，腾盛博药的中和抗体疗法在4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837例新冠肺炎患者三期临床试验结果显示，该抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率，且给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡。
除了临床研究的积极结果，实际上，在应急获批之前，上述中和抗体疗法在临床救治方面已经发挥了作用。此前，澎湃新闻记者从科技部获悉，共有超800例患者接受了BRII-196和BRII-198联合疗法的治疗，初步临床观察提示，BRII-196和BRII-198联合疗法具有良好的安全性和抗病毒疗效。
该药获批后，腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆在朋友圈写道：“抗新冠特效药零的突破！今日长缨在手，何时缚住苍龙！”
对于当前备受关注的奥密克戎变异株是否影响中和抗体疗法的效果，目前腾盛博药尚未公布相关消息。
不过，参与BRII-196和BRII-198联合疗法研究的清华大学教授张林琦，曾向澎湃新闻记者表示：在全球多中心临床试验推进的过程中，特别是在今年5月至8月，研究进行的国家主要的流行株以德尔塔（Delta）病毒为主。已经揭盲的三期临床试验展示了78%的降低死亡和住院率的有效性，同时也证明对这些突变株都保持了很好的活性，且药物的这种广谱性也在体外的抗病毒实验中展示出来了。
对于未来上述中和抗体联合疗法的研究方向，张林琦透露，临床研究包括需要基础研究和临床试验相互协同配合，基础研究主要从抗体抑制病毒的机理，如何更大发挥药物抗病毒活性，在体内发挥作用的长久性，以及针对于不同变异株的广谱性方面，将继续开展研究。未来对于上述联合疗法在预防方面的应用，也会开展相应的工作。
国内还有哪些新冠治疗药物在研
国内新冠肺炎药物主要围绕抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统3条技术路线，包括BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法、阿兹夫定、普克鲁胺、单克隆抗体BDB-001注射液、中和抗体JS016、中和抗体D【XP】604等重点药物。其中多款治疗药物有望在12月有新进展。
中科院微生物所和君实生物团队共同研发的中和抗体疗法JS016，也属于中和抗体类药物。此前，该药在中国大陆、中国香港、菲律宾、乌克兰等地完成国际多中心Ib/II期临床试验全部患者入组及全部观察期、全部临床数据的清理和统计，预计12月得出临床试验结论。
河南师范大学研发的阿兹夫定是一款口服新冠治疗药物，正在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验。澎湃新闻此前从科技部获悉，该药力争12月申请国内附条件批准上市。
开拓药业的普克鲁胺是另一款口服新冠治疗药物，目前正在中国、美国、巴西等国家开展三项国际多中心III期临床试验，分别针对轻中症新冠患者和重症新冠患者，入组工作正在有序开展中。进展最快的是在美国等国家开展的针对轻中症新冠患者的III期临床试验，中期数据预计12月份发布。
有了新冠治疗药物，新冠疫苗还要打吗？
新冠治疗药物的出现，让人们看到了全球抗疫的新希望。有了治疗药物，民众对于新冠疫苗的需求是否将降低？新冠疫苗市场如何投资？
对于新冠治疗药物和新冠疫苗的关系，张林琦在此前采访中强调，对于任何一个疾病，预防都是第一重要的。“有了药，就不打疫苗了”是对于疫苗和药物之间存在认知误区。
西南证券医药行业首席分析师杜向阳此前在接受澎湃新闻记者采访时也表示，新冠疫苗与新冠治疗药物（包括中和抗体、小分子口服药）并不是此消彼长的关系，而是共同构建“检测-预防-治疗”全流程防疫体系的有效工具。
杜向阳分析，未来在新冠疫情大概率常态化以及突变株频发的背景下，疫苗的更新迭代仍然会是防疫的关键，国内仍有加强针需求，海外仍有大量国家需要疫苗来完成基础免疫工作，所以新冠疫苗的空间仍然较大，尚未触及天花板。
对于当前在研新冠疫苗企业的发展，杜向阳认为，从需求端来看，国内新冠疫苗接种已经超过24亿剂，基本上完成了基础免疫，但加强针和海外出口需求仍未满足。国内在研企业的机会和挑战在于如何研制出有效率更高，安全性数据更好的疫苗，包括新型技术路线的`布局，如mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒疫苗等。
“此次疫情对于国内疫苗企业来说，不仅仅是研发新冠疫苗单一品种，而是在资本助力下，借此布局更多新型技术平台，加强国内疫苗企业的研发创新能力、开展海外临床试验的能力以及疫苗出口能力。”杜向阳表示。
对于投资者，杜向阳建议，投资时需要注重基本面与估值的匹配度，关注企业在研品种的竞争格局和市场前景，寻找未来有望成为创新型龙头的标的。具体来看，后疫情时代，我们认为重点关注疫情“脱敏”领域：第一，不受新冠干扰的疫苗品种或疫苗超跌品种；第二，PEG小于1，长期基本面趋势向上的低估值或低预期的品种；第三，此前疫情受损、未来需求复苏的医疗服务品种。
国内首个新冠特效药获批上市3
据国家药监局网站消息，12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。
这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
背后公司什么来头？
启信宝资料显示，腾盛华创医药技术(北京)有限公司（简称“腾盛华创”）成立于2020年5月份，注册资本约为5000万元，法定代表人为罗永庆，经营范围包括技术开发、技术咨询、技术转让、药品委托生产、药品零售等。
从股权结构来看，腾盛华创的控股股东是腾盛博药医药技术（香港）有限公司，系香港上市公司腾盛博药-B（）的全资孙公司。第二大股东是由深圳卫健委、深圳市第三人民医院举办的深圳国家感染性疾病临床医学研究中心，持股13.34%。
据悉，此次获批的新冠抗体药物由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发。
公司近日发布的III期临床结果积极。腾盛博药12月5日晚间公告，公司在研的新型冠状病毒联合疗法（即安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法），在疾病进展高风险的门诊患者中，住院及死亡的复合终点降低80%，治疗组受试者在28天治疗期内无死亡，而安慰剂组有9例死亡。
公告还提及，此次体外嵌合病毒实验数据，安巴韦单抗/ 罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要SARS-CoV-2变异株{包括以下常见病毒变异株：（阿尔法）、B.1.351（贝塔）、P.1（伽马）、B.1.429（伊普西龙）、（德尔塔）、AY.4.2（德尔塔加）、C.37（拉姆达）及B.1.621（缪）}均保持中和活性。目前正在对近期出现的（奥密克戎）变异株进行检测。
图片来源：公司公告
今年10月，腾盛博药向FDA提交了其在研的新型冠状病毒BRII-196/BRII-198联合疗法紧急使用授权（EUA）申请。
中和抗体疗法，简单地说就是人为地补给抗体来支援免疫系统。据中国证券报，中和抗体整体市场体量将达到80亿-100亿美元。
目前，全球已有20款中和抗体药物获批临床，国内在研治疗新冠中和抗体药物至少有10款。除了新冠中和抗体药物之外，四季度以来，国内在研的新冠小分子口服药在快速推进。
国金证券表示，考虑到口服药物的便利性、产能优势及成本优势，预计2022年小分子口服药物将强劲增长。
产业链相关公司受关注度上升
新冠口服药CDMO产业链相关个股备受关注。CRO公司博腾股份和凯莱英最近公布了“神秘大单”，尽管两家公司均因签订保密协议，未公布客户信息，但业内普遍认为两家公司的客户均是辉瑞。
据中国证券报，西南证券预测，假设口服药物每疗程单价分别为500、300、100美元，新冠口服药物市场空间分别为120亿、72亿、24亿美元，对应我国CDMO市场规模增量分别为94亿、56亿、19亿元人民币。
图片来源：西南证券
中泰证券认为，新冠疫情将在12月持续催化相关板块。医药板块经过前期的调整，风险得到一定释放，板块持续稳定的基本面具备吸引力，叠加疫情催化，建议重点关注。寻找基本面与疫情共振的标的，尤其关注新冠口服药CDMO、研发进度靠前的国产创新药企、疫苗及检测等。
国金证券表示，预计未来会是疫苗+中和抗体+小分子治疗药物三管齐下，共同控制疫情。目前我国已有3个新冠疫苗加强针获批，新冠疫苗整体销售额持续增长。总体来看，新冠疫苗产品在2021年的销售额将达到500亿-600亿元的体量。从增长趋势看，今年三季度的销售额已经超过了一季度加二季度的销售额总和，预计四季度销售额将进一步增长，超过三季度销售额。
