国产新冠特效药多少钱， 中国首家自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物在国内获得应急批准。可以确定的是，在美国每剂的价格是2100美元。国产新冠特效药多少钱。
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12月8日，国家感染性疾病临床医学中心、深圳市第三人民医院与清华大学、腾盛博药合作研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（此前称BRII-196/BRII-198联合疗法）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。
作为我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物，外界对其保护效果、市场定价、产能供应以及对新变异毒株奥密克戎是否有效等问题高度关注。
在9日举行的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获批媒体发布会上（下文附焦点问答），据21世纪经济报道记者在现场统计，价格问题被提问4次，对抗变异毒株的效果被提问3次。
“在美国政府采购价是2100美元，我们现在在中国的定价还没有确定，正在与政府讨论，现在政府的订单、供应量这些都跟定价有关系。” 12月9日，腾盛博药首席财务官李安康博士在发布会向21世纪经济报道记者表示，并强调普通人群第一道防线仍是疫苗，抗体作为重点防护是合理策略，在预防方面，此对抗体将用在注射疫苗后不能激发足够的免疫反应、或如医护人员、口岸人员这样的高风险人群中。
此外，对于目前公众关注的药物对变异毒株奥密克戎的有效性问题，腾盛博药总裁、腾盛华创首席执行官罗永庆表示，目前全球有4个实验室正在进行奥密克戎对新冠病毒中和抗体联合治疗药物影响的实验，两周左右能看到结果。
此外，深圳市第三人民医院研究所所长张政今日也向21世纪经济报道记者指出，最新研究结果表明，该联合疗法在假病毒实验中表现出对奥密克戎有良好活性，但活病毒实验能否依然保持良好的活性还需更深入的研究。“我们目前正在抓紧做活病毒实验。”
图：安巴韦单抗和罗米司韦单抗注射液 21世纪经济报道记者 朱萍/摄
国产首个获批新冠中和抗体药物
安巴韦单抗/罗米司韦单抗是中国第一个全自主研发、完全自主知识产权的新冠治疗药物。目前唯一进入美国国立卫生研究院（NIH）资助的全球2/3期平台型临床试验的，由中国自主研发的抗体。在中国国内，安巴韦单抗/罗米司韦单抗是中国第一个进入临床研发的抗体鸡尾酒组合方案。
上述药物从临床前到最后三型临床，在全球四个大洲六个国家有837位患者参加这个全球国际大样本随机双盲对照的临床实验，包括轻型、普通型、重症、危重症患者，其中还有很多基础病患者，接受用药的患者年龄最大的92岁。
罗永庆向21世纪经济报道记者介绍称，上述新冠药物实际上是产学研合力推动的。
据悉，腾盛华创是腾盛博药与深圳市人民第三医院/国家感染性疾病临床医学研究中心、清华大学医学院一同成立的合作公司。
据介绍，深圳市第三人民医院是最早从康复患者血清者分离出有200多株的抗体；清华大学则是对抗体进行鉴定，做了很多病毒学的实验找到抗体的特点，然后进行筛选抗体。
腾盛博药则是与上述两个单位对抗体进行精确的筛选，筛选出最强的抗体，同时两个作用机制和结合表位都不重叠的两个抗体，随后对这两个抗体进行优化，进行基因工程改造，对人体自然抗体进行修饰，显著延长其半衰期，提高抗体在肺里的血药浓度，并构建细胞株，再至开展临床实验，从一期至三期以及注册、报批等。
罗永庆进一步向21世纪经济报道记者指出，怎么从诸多抗体里进行选择，选择一种还是两种，能否减少病毒变异带来的逃逸，这些都需要提前布局，这也关系到抗体活性的问题。
“目前，上述安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对阿尔法、贝塔、伽马、德尔塔等均保持中和活性。之所以我们选择一对抗体，因为我们预见到作为一个新冠肺炎的病毒有可能产生很多的变异，这一对抗体的特点是结合在新冠肺炎、刺突蛋白结合RBD不同的表位，其中这个抗体有一个是要求用单抗结合的部位跟RBD结合的部位，是病毒刺突蛋白和人体的正常细胞的AC2的受体结合的部位是非常的重叠，是高度保守区域不容易产生突变不容易产生逃逸。”罗永庆介绍称。
对于目前公众关注的这对抗体对变异毒株奥密克戎的有效性，罗永庆表示，目前全球有4个实验室正在进行奥密克戎对新冠病毒中和抗体联合治疗药物影响的实验，两周左右能看到结果。
此外，深圳市第三人民医院研究所所长张政今日也向21世纪经济报道记者指出， 最新研究结果表明，该联合疗法在假病毒实验中表现出对奥密克戎有良好活性，但活病毒实验能否依然保持良好的活性还需更深入的研究。“我们目前正在抓紧做活病毒实验。”
通常，对于新发突发烈性病毒性的传染病来讲，由于活病毒株来源以及需在高等级生物安全实验室操作的限制，越来越多的实验室开始研发假病毒细胞培养的方法检测中和抗体，该方法中假病毒的膜蛋白结构与活病毒相似，且不需要高等级生物安全实验室，操作简便，结果判断客观；但该方法同样需要标准化且应与活病毒培养的方法进行验证。
价格问题被提问4次
2021年10月，腾盛博药已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗（此前称BRII-196/BRII-198）联合疗法的紧急使用授权（EUA）申请。
据了解，同类型中和抗体药品在美国政府采购价格为2100美元。此次在中国上市，公众对其价格也更为关注，在上述发布会上，媒体4次提问价格问题。
对于药物在中国市场的价格，李安康向21世纪经济报道记者表示，现在在中国的定价还没有确定，目前还在跟政府讨论，现在政府的订单、供应量这些都跟定价有关系。
罗永庆进一步介绍称，早在做二三期临床的时候，腾盛博药就与国家相关政府部委有过非常密切的沟通和交流，探讨政府进行战略储备和战略采购等问题，工信部、科技部等相关部委对此也是高度的关注和支持。
“在新冠治疗中，之前基本上都是政府买单，政府付费，我们也希望这一次也能通过政府采购的方式来进行销售，但是未来我们也可能会探索不同的模式，但是肯定是政府采购是最主要的。”罗永庆向21世纪经济报道记者指出。
此外，腾盛博药也在全球积极推进该联合疗法的注册申请工作，据了解，未来会先在南非、墨西哥、巴西等做了临床三期的国家申请上市。
对于产能方面，李安康向21世纪经济报道记者介绍称，这个产能会比较弹性，根据供应量的需求可以进行调整。
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中国首家自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物在国内获得应急批准。价格多少？产能如何？能否应对奥密克戎？这些问题都在该药研发企业腾盛华创医药技术(北京)有限公司9日在京的发布会上有所回应。
腾盛华创首席执行官罗永庆在9日的发布会上表示，此次获批是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%(中期结果为78%)，具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡，而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。
同时，无论早期即开始接受治疗(症状出现后5天内)还是晚期才开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
他指出，目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明，新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要SARS-CoV-2变异株保持中和活性，包括：阿尔法、贝塔、伽马、伊普西龙、德尔塔、德尔塔+、拉姆达以及缪。
对于当前备受关注的奥密克戎变异株是否影响中和抗体疗法的效果，罗永庆回应称，该公司全球四个实验室正在进行相关实验，“未来两周内将会看到结果，我们对药效有信心。”
备受关注的药价问题则是腾盛博药的`首席财务官李安康回答，“可以确定的是，在美国每剂的价格是2100美元。在中国目前仍在跟政府讨论订单量和供应量，这些都会跟定价有关，因此中国的价格还未确定。”他指出，这里所说的价格都是指的政府采购价。
至于产能问题，罗永庆明确表示目前是药明生物在生产，这家公司拥有巨大的产能，所以完全不用担心产量。关于渠道问题，他透露渠道将分为两块，一块是国家战略储备；一块是日常消耗，将遵循常规的处方药渠道来进行管理。
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药效如何？
对于公众来说，最关心的莫过于新冠“特效药”的效果究竟如何。
罗永庆介绍，安巴韦单抗和罗米司韦单抗是从康复期的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体，应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，以及延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。
腾盛博药的三期临床试验是从全球4大洲6个国家里，837例新型冠状肺炎患者参加的全球大样本中进行随机双盲对照研究，一组使用抗体药物，一组采用安慰剂对照。
数据表明，在疾病进展高风险的COVID-19门诊患者中，住院和死亡复合终点的相对风险减少了80%。
分析显示，在28天内治疗组的死亡人数为0，而安慰剂组的死亡人数为9人，未发现与药物相关的严重不良反应或输液反应。
据了解，腾盛华创的中和抗体一次注射后，血药浓度可以达到抑制90%病毒生长的300倍，注射完后9个月以后，在血清里面的浓度仍然可以达到抑制90%病毒生长的40倍。
“所以说腾盛华创的中和抗体可以提供持续的保护，长达9个月以上甚至到12个月。”罗永庆指出。
谁能用？怎么用？
国家药监局根据《药品管理法》相关规定，上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁，体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12—17岁，体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。
在使用方面，李安康介绍，该药物的剂量是安巴韦单抗和罗米司韦单抗各1克，目前一个疗程只用进行单次给药，每瓶药物为500毫克，需要注射四瓶，注射时长约为1小时。
“根据目前研究，注射一次后，该剂量已经有足够抗病毒的效力和保护作用，未来会否改变剂量，还需要进行进一步的探索。”李安康表示。
有了特效药还需要打疫苗吗？
对于新冠治疗药物和新冠疫苗的关系，李安康表示，首先大规模预防建立的第一步还是应该先用疫苗。
“目前安巴韦单抗/罗米司韦单抗是治疗用药，预防的适应症正在研究当中，未来能够提供更多的预防方面的证据和临床的数据。”李安康说。
“新冠特效药与新冠疫苗是‘双保险’，不能相互取代。”盖茨基金会北京代表处健康创新与合作副主任、前浙江大学附属第一医院教授徐福洁曾在接受中新经纬采访时指出，疫苗起的是预防的作用，降低受感染的可能性，如果不幸受感染，通过服用新冠特效药，则可以降低出现重症和死亡的概率。
对奥密克戎变异株是否有效？
突发的新冠病毒变异株“奥密克戎”让全球疫情局势变得扑所迷离，尤其是奥密克戎对新冠检测试剂、疫苗以及药物的影响也颇受关注。
那么，国产新冠治疗药物对人们关注的奥密克戎变异株是否有效？罗永庆透露，目前有四个实验室正在进行试验，两周之内会出结果。
“我们在去年三月筛选抗体的时候，策略就是选择一对抗体，而不是一个。”回顾对抗体的筛选阶段，罗永庆坦言，当时研发团队预测到RNA病毒会产生突变，这一对抗体的特点是结合在新冠病毒刺突糖蛋白的受体结合区RBD的不同表位，处于高度保守的区域，不太容易产生突变和逃逸，在今年一月份到七月份突变株大流行期间，根据目前的体外嵌合病毒实验数据，巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要病毒变异株均保持中和活性。
价格和产能如何？
对于大众关心的价格问题，此前有专家曾向中新经纬表示，中和抗体药物生产成本高、需要低温冷藏，成本较高。
“中国定价暂未明确，目前正在跟政府积极沟通中。”
李安康说，在进行二期临床试验时，团队便在跟政府相关部门进行沟通，讨论战略储备和采购事项。另外，除了进入国家战略储备，安巴韦单抗/罗米司韦单抗还会有另外的商业化计划。
在产能端，新冠特效药的供应和生产是否充足？罗永庆直言“不需要担心”，“我们委托给CDMO机构药明生物进行生产，后者的生产规模与产能可以弹性扩充，就现在的需求量来看，药物的供给能够保证。”
