国产新冠特效药获批，可降低八成住院及死亡率，特效药的具体价格目前还没有出来，腾盛华创此前已经捐赠了大量的药物用于患者治疗。国产新冠特效药获批，可降低八成住院及死亡率。
国产新冠特效药获批，可降低八成住院及死亡率1
12月8日，我国首家自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批。该联合用药由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发。
最新披露的Ⅲ期临床试验最终结果显示，联合治疗将门诊患者的住院和死亡风险降低了80%。更为独特的是，该联合用药给出了长达10天的黄金救治期(国际上其他新冠治疗用药临床试验多设计为5天内救治)。
抢下10天黄金救治期
今年艾滋病日，一篇题为《艾滋病病毒入侵后，你还有72小时黄金自救时间!》的文章被广泛关注。
可见，与传染病作战，更长的治疗窗口期至关重要，决定整个战局。
虽然新冠病毒与艾滋病病毒完全不同，但救治感染者时，如果能抢下更多时间，意味着救治成功率大大提高。
随着德尔塔毒株成为广泛流行的主流毒株，潜伏时间短、病情进展快让临床救治更为艰难，亟须有针对性的临床有效用药。
此次获批的联合用药(安巴韦单抗与罗米斯韦单抗)为救治抢下了更多时间。与国际上其他新冠治疗用药相比，该联合用药给出了长达10天的黄金救治期。Ⅲ期临床试验的最终结果显示，无论患者是症状出现后的1—5天(早期)前往门诊治疗，还是6—10天(晚期)才开始接受治疗，住院和病亡率均显著降低。这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
“中和抗体药物研发是从感染者免疫系统中寻找能中和病毒、阻拦其进入细胞的抗体。”研发团队负责人、清华大学医学院教授张林琦在此前接受采访时表示，团队不仅着眼抗体本身，还研究它们的‘家谱’，比如，两个“姐妹”关系的抗体有什么相同和不同，通过微观水平的比较，能够判断抗体结构与抗病毒活性的关系，找到临床疗效佳的抗体。
与变异病毒已“过招”
“与欧美已获批紧急使用的新冠抗体药相比，我们是唯一进行了变异株感染者治疗效果评估并获得数据的。”张林琦说。
据介绍，美国食品和药物管理局(FDA)此前对这两株抗体组合方案对主要变异病毒株的活性已经进行了鉴定，结果显示BRII-196/BRII-198抗体组合方案对国际上全部主要突变株阿尔法、贝塔、伽马、伊普西龙、德尔塔、兰姆达、缪保持敏感。
张林琦实验室对于病毒变异始终紧密跟踪，此前已就变异株对中和抗体有效性的影响进行了研究，研究结果发表于今年7月的《免疫》杂志上。研究显示，联合用药对于阿尔法、贝塔、伽马依然保持中和活性。
下一站，预防!
为了延长药效，研究团队还经过基因改造，延长药品半衰期，使其在体内有效作用时间长达数月。此外，应用生物工程技术，抗体介导依赖性增强作用的风险也大大降低。
“这些独到特点意味着联合用药不仅对治疗新冠感染者有效，对未感染的高危人群或免疫缺陷等人群也会发挥高效的预防作用。”张林琦表示，与预防作用相关的研究和分析正在进行之中。
据介绍，腾盛博药正在全球其他成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作，以获得市场准入。腾盛博药还将在中国开展进一步研究，旨在评估安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防免疫增强作用。
更多新药在路上
自2020年1月21日，科技部部署应急研发专项布局开展新冠病毒药物研发任务以来，新冠治疗药物的研发一直在不断推进。2020年2月16日，科技部、卫生健康委、工信部、发改委、药监局、中医药局等部门组成的科研攻关组药物研发专班，组织全国优势专家团队持续全力推进。
有一款中和抗体药物已经在国外获批紧急使用。中国科学院微生物所严景华团队研发的JS016与跨国药企礼来制药的另一款抗体联用已在全球15个国家获得紧急使用授权，订单超过100万剂。
小分子药物方面，河南师范大学自主研发的阿兹夫定在针对新冠肺炎方面展现了良好的抗新冠病毒活性，正在中国、巴西、俄罗斯开展Ⅲ期临床试验，有望于12月获得巴西紧急使用。
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有了特效药之后，对于我国新冠肺炎疫情防控有什么意义？
刘磊：治疗传染病有两个重要环节，一方面是“防”，另一方面就是“治”。防、治的结合对于控制疫情会起到积极作用。我们已经有了有效的疫苗，如今又有有效的抗体，这样形成的闭环对于全国抗击新冠疫情，可以形成“防，我们有措施；治，我们有药物”的良好局面。
特效药对奥密克戎变异株有效吗？
张政：根据最新的研究结果，特效药对于奥密克戎变异株保持着良好的结合和综合活性。接下来，还将针对奥密克戎变异株进行进一步测试。
特效药与疫苗有什么区别，是不是可以代替疫苗？
张政：疫苗是防止感染新冠病毒，特效药主要是运用在感染的患者身上，防止疾病重症化或者死亡。但是我们的特效药在早期研发阶段，也考虑到了未来的预防范围，所以特效药也可以作为疫苗预防的补充。
特效药的价格会不会很贵？
刘磊：大家请放心，我们研发的药品是为了抗击新冠疫情所使用的，一定是能治得好、用得起的药品。特效药的具体价格目前还没有出来，但是大家可以期待，药物的价格会给大家一个惊喜。
患者什么时候能用上？
“我们正在与相关单位积极地进行讨论，希望能够尽快将药品用到病人身上。”罗永庆表示，在递交申请之前，腾盛华创已经捐赠了大量的药物用于患者治疗。
针对中国出现的由“德尔塔” （Delta） 变异株引起的新冠病例，腾盛博药与中国政府机构和医院开展合作，捐赠了近3000人份的BRII-196/BRII-198中和抗体开展临床救治，包括广东、云南、江苏、湖南、河南、福建、宁夏、甘肃、内蒙古、黑龙江、青海、贵州及辽宁。目前，BRII-196/BRII-198联合疗法已救治了超过900例患者。
“上市以后，我们将以商业化的方式来继续为患者带来获益，也非常希望能够加快这项进程。”据罗永庆在发布会上透露，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法还在还在做二期临床的时候，企业就和国家的相关部委做了沟通和交流，探讨政府进行战略储备和政府采购，后续的沟通交流和互动也一直在进展之中。如今获批了，接下来也会有更多讨论。
对于安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法药物未来的供应，李安康表示并不担心。“目前我们是与药明生物进行合作，这是一家很大的生物药合同定制研发生产企业。因此产能方面是比较有空间的，也能基于未来的需求去进行调整。”
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首个国产新冠特效药获批！
12月8日，国家药品监督管理局发布公告称，已应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司的新冠病毒中和抗体联合治疗药物“安巴韦单抗注射液（BRII-196）”及“罗米司韦单抗注射液（BRII-198）”注册申请。其中，腾盛华创医药技术（北京）有限公司为港股上市公司腾盛博药的控股子公司。
12月9日下午，针对市场较为关心的价格和生产供应问题，腾盛博药高管告诉《证券日报》记者“（上述药品）目前在中国的定价还未确定。不过同类产品在美国的定价是2000美元一针。未来公司也会借鉴海外的模式，参与政府战略储备，与政府采购合作。”
“目前，公司产品委托药明生物生产。作为全球较大的生物药CDMO企业，药明生物可根据需要来进行产能布置，实施弹性生产。”该高管表示。
腾盛博药于2021年7月13日在港交所上市，每股发行价为22.25港元。上市之后，公司股价一度破发，但11月9日以来公司股价持续上涨，截至12月9日，公司股价一个月的涨幅达120%。
对奥密克戎毒株是否有效？
上述腾盛博药高管向记者介绍，安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院、清华大学合作，从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的最具价值的`新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。
根据国家药监局披露的信息，上述联合疗法用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年适应症人群为附条件批准。
据了解，针对中国出现的由“德尔塔”（Delta）变异株引起的新冠疫情，腾盛博药自2021年6月份通过与中国政府部门和医院合作，捐赠了近3000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗，是这对中和抗体在单一国家患者体验人数最多的。
值得关注的是，BRII-196和BRII-198在对德尔塔、阿尔法、贝塔、伽马、拉姆达等新冠病毒变异株均保持了中和活性，同时对Delta-Plus变异株也保持了中和活性。
而针对奥密克戎，腾盛博药高管表示，目前公司的实验室已经在进行评估，但得出对奥密克戎变异毒株是否保持中和活性的结论，大概需要等待两周左右。
值得一提的是，腾盛博药在今年10月份向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了紧急使用授权申请（EUA），不过到目前为止，腾盛博药尚未披露EUA的最新申请进展。“公司现在正紧锣密鼓和监管机构沟通，预计会在不远的将来获得批准。”上述腾盛博药高管称。
市场前景几何？
在新冠肺炎疫情反复的当下，新冠治疗药物研发备受关注。
在中和抗体疗法赛道，君实生物(59.380, -0.51, -0.85%)于12月6日发布公告称，旗下埃特司韦单抗和巴尼韦单抗双抗体疗法已在全球15个国家或地区获得紧急使用授权。公司已完成埃特司韦单抗针对新型冠状病毒感染者的国际多中心Ib/II期临床研究。
新冠治疗口服小分子药物的研发也在进行中。10月份，开拓药业公告称，普克鲁胺治疗住院重症新冠患者的三期全球多中心临床试验已于10月1日在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。开拓药业创始人、董事长兼CEO童友之此前在接受《证券日报》记者采访时表示，普克鲁胺国际多中心非住院轻症三期临床完整的试验结果预计在明年2月份公布。
此外，从全球市场来看，包括辉瑞、默沙东等都在布局新冠治疗药物的研发。在此背景下，腾盛博药相关产品的市场化前景几何？
四川天府健康产业研究院首席专家孟立联对《证券日报》记者表示：“与全球其他地区比较，中国实行‘动态清零’，感染率不高，发病人数不多。新上市的新冠中和抗体药物主要市场还是在传播速度快、疫苗接种比例低、感染人数多的国家和地区，比如美国、欧洲、非洲等地区。”
对于此次新药获批上市，清晖智库首席经济学家宋清辉表示：“这对新冠治疗市场能够起到有益的补充和促进。对腾盛博药而言，会有多重发展利好，一方面有利于形成竞争壁垒，另外一方面有助于增厚其未来业绩。”
神州细胞(59.430, 0.04, 0.07%)海内外商务合作负责人来延鲲对《证券日报》记者表示，此药在中国更多的意义不是市场价值，而是技术储备价值，是中国生物制药研发高水平的标志之一，目前海外已经上市的中和抗体如再生元、礼来等，不但销售价格极高，很多对变异株已经基本无效，而中国的中和抗体依然对变异株有效，因此在海外疫情持续背景下，具有很高的市场价值。
“这是公司第一个进入商业化阶段的产品，会给公司进一步带来现金流，为后续研发和其他产品线的开发带来支持。同时也检验了公司全产业链团队的能力。”上述腾盛博药高管表示。
