重磅消息！国产首个新冠特效药获批，在众多治疗新冠药物研发中，中和抗体药物被认为是有望成为新冠“特效药”最大突破口之一，重磅消息！国产首个新冠特效药获批。
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12月8日北京时间周三晚，国家药品监督管理局发布公告称，已应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。
至此，我国首个国产新冠特效药获批上市，这也是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
公告称，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
腾盛博药还于今年10月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其在研的单克隆抗体联合疗法紧急使用授权申请（EUA），用于临床进展为重度疾病高风险的新冠肺炎门诊患者的治疗。这代表BRII-196和BRII-198联合用药或有望实现在我国附条件上市与美国紧急使用的同步获批。
腾盛博药已于今年7月13日在港交所主板上市，2021年11月19日被纳入香港恒生综合指数，12月6日被正式纳入港股通。
该股周三收涨0.6%，收报42.80港元，较上市发行价22.25港元接近翻倍（累涨92.4%），市值突破300亿港元。不过，该股上市首日曾一度“破发”。
据公司官网介绍，腾盛博药于2020年3月宣布与清华大学、深圳市第三人民医院合作并成立公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司，通过公私合作的形式，共同开发新型冠状病毒（SARS-CoV-2）全人源单克隆中和抗体。
BRII-196和BRII-198是腾盛博药与清华大学合作从康复期的新型患者中获得的非竞争性新型单克隆中和抗体，它们的非重叠表位结合区提供了针对SARS-CoV-2的高度中和活性。
清华大学医学院教授、全球健康与传染病研究中心主任张林琦曾对科技日报表示：
“我们身体里产生了很多的抗体，但不是所有抗体都具备抗病毒的功效。我们的研究目标就是要挑出最强、最好的抗病毒抗体，作为抗体药物救治病人。”团队从恢复期患者血液分离得到的几百个抗体中，筛选到2株活性高、互补性超强的抗体。在国内外开展的临床试验中，该抗体药物展示了降低重症和死亡率78%的优异效果。
澎湃新闻曾于两周前的11月23日便提到，清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药联合研发的BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法“在国内新冠治疗药物中走在最前面”。研发团队已于10月9日滚动提交附条件上市申报材料，药监局有望在12月底前批准其在国内附条件上市。
数据显示，该中和抗体疗法在临床救治方面作用显著，国内共有超800例患者接受了BRII-196和BRII-198联合疗法的治疗，初步临床观察提示均具有良好的安全性和抗病毒疗效。
11月22日的最新三期临床揭盲还显示，上述中和抗体疗法还在全球4大洲、6国、111个临床试验机构进行了837例新冠患者三期临床试验，抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率，且给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡：
联合药物对不同地区、不同种族人群和Alpha、Beta、Gamma、Delta等多种新冠病毒变异株的治疗均有效；对于那些确诊时间较长（10天以内）、病情被“拖延”、病情相对较重的患者治疗效果仍非常明显。
证券时报一个月前曾援引兴业证券的预测称，在众多治疗新冠药物研发中，中和抗体药物被认为是有望成为新冠“特效药”最大突破口之一，也是最受追捧的赛道：
治疗新冠的中和抗体药物商业化市场空间可达69-146亿美元（人民币448亿至949亿元），中和抗体的利润空间广阔，且赛道玩家相比疫苗更少。全球已有20款中和抗体药物获批临床，国内在研治疗新冠中和抗体药物至少有10款。
中国证券报今日也预计，新冠肺炎中和抗体整体市场体量将达80亿-100亿美元，这代表多方专家都预测中和抗体类药物市场空间近千亿元。
据华创证券医药团队总结，在新冠病毒药物研发过程中，我国部署了3条技术路线，即阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统。3条技术路线各有特点，采取不同的策略在新冠病毒感染人体的不同生理环节上实施“拦阻”：
阻断病毒进入细胞，是指通过阻碍病毒S蛋白与宿主细胞表面受体ACE2结合，来阻断SARS-CoV-2病毒进入细胞。
抑制病毒复制，是指通过抑制病毒复制的关键酶，主要包括聚合酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、逆转录酶抑制剂等，来阻断新冠病毒在人体内的复制。
免疫调节，指病毒感染引发的宿主炎症反应不断增强，需要使用免疫抑制类药物治疗机体产生的“细胞因子风暴”。
目前，国内药企已按照这3条技术路线进行了新冠特效药布局，并形成了BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法、阿兹夫定、普克鲁胺等多种重点药物，均已进入临床试验阶段。
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据清华大学官方消息，12 月 8 日，由清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授领衔研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗联合疗法，获得中国药品监督管理局的应急批准上市。这两款药由腾盛华创公司制造。
这一疗法用于治疗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）检测结果为阳性，同时伴有进展为重型 COVID-19 危险因素的成人和青少年（≥12 岁，体重≥40 kg）患者。本次获批，意味着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究，证明有效的新冠病毒特效药。
IT之家了解到，这一疗法由张林琦教授的团队经过 600 多天研发。临床试验结果显示，该疗法将新冠重症和死亡率降低了 80%。这种药不仅可以抗病毒，而且持久性很强，可以预防新冠病毒感染。
根据财经网消息，可靠消息人士透露，安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198），每剂价格约为 8000 元人民币，而美国的同类抗体平均每剂价格为 2000 美元（约 12700 元人民币）。
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12月8日，我国批准了首个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。这意味着未来中国应对疫情将不仅有疫苗，还有“特效药”。国家药品监督管理局网站显示，应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。上述两个药品将被联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染患者。
此获批标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。
张林琦教授表示：“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段，充分展示了清华大学在抗击传染病领域的深厚积淀与技术储备，以及召之即来、来之能战、战之能胜的.担当与能力，为我国乃至全球疫情防控工作做出了重要贡献。我们非常荣幸与深圳市第三人民医院及腾盛博药在基础、临床和转化研究等方面的高质量合作，取得这一具有里程碑意义的优异成绩，下一步将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。”
此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率降低均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
仅不到20个月的时间，清华大学与深圳市第三人民医院及腾盛博药合作，将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终获得中国的上市批准。这一成就是中国与全球一流的科学家和临床研究人员共同努力的成果，包括支持ACTIV-2国际临床研究的美国国立卫生研究院（NIH）下属的美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）、以及领导ACTIV-2临床研究的艾滋病临床试验组（ACTG）。
深圳国家感染性疾病临床医学研究中心主任、深圳市第三人民医院党委书记刘磊表示：“从疫情一开始，我们就定下了科技抗疫的目标。我们的研究团队成功从新冠康复期患者的血清中提取了一对高活性的中和抗体，为后续开发这一抗新冠病毒药物打下了坚实的基础。我们很高兴能与清华大学张林琦教授团队及腾盛博药公司合作，为中国首个抗新冠病毒药物贡献出智慧和经验。我们希望在广大科研工作者和医务工作者的共同努力下，我们可以早日战胜新冠疫情。”
腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆表示：“我们为实现这一重要里程碑感到兴奋，并正努力推进中国新冠患者对这一联合疗法的可及性。这一成就证明了我们一直坚定不移地致力于加快传染病领域的全球创新，以高效、科学、严谨和优秀的成果来填补未被满足的医疗需求。作为一家在中美两地运营的跨国生物技术公司，我为腾盛博药能取得这样的成绩感到自豪。同时我们也不遗余力地助力中国在复杂多变的新冠疫情中科学应对，满足我国新冠患者的临床需求。”
