新冠口服药终结疫情是真的吗，这款新的抗新冠病毒口服药可以防止病毒进一步复制，从而降低新冠患者的住院风险。英国率先批准了默克公司研发的新冠口服药，新冠口服药终结疫情是真的吗。
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近段时间，有关新冠抗病毒口服药的好消息不断。
11月4日，英国药品和保健产品监管局（MHRA）批准了默克（Merck）和瑞奇贝客公司联合研发的Molnupiravir新冠抗病毒口服药。英国由此成为全球第一个批准新冠口服药的国家。
英国政府当天表示，该药物“安全且有效”，批准该药物的使用是“我们国家历史性的一天”。据介绍，这种药物在英国被称为Lagevrio，可在家中服用，能够降低新冠感染患者住院和死亡的风险。MHRA建议患者在感染新冠后出现症状的5天内服用该药物。
2021年11月7日，第四届进博会继续在上海举行，抗击新冠疫情在研口服抗病毒药物Molnupiravir引人关注。/IC photo
紧接着，11月5日，辉瑞公司公布了其新冠口服药Paxlovid的二三期临床试验结果，称该药物可将高危新冠患者的住院或死亡风险降低89%。该公司表示，本月将寻求美国食品药品监督管理局（FDA）批准该药物。
对于英国率先批准了默克公司研发的新冠口服药，雅沙雷维奇在接受新京报记者采访时表示，世卫组织此前收到了默克公司提交的关于Molnupiravir新冠口服药的三期试验数据。根据试验结果，这款新型的抗新冠病毒口服药可以防止病毒进一步复制，从而降低新冠患者的住院风险。效果对于新冠初期感染者以及存在引发严重疾病因素的患者比较明显。
雅沙雷维奇还表示，世卫组织将尽快开始审查这些证据，并进一步更新抗疫指导方针。“这是一种新药，因此在引入新冠患者临床护理中应尤为谨慎，必须确保拥有良好的药物警戒机制”。
世卫组织警示称，临床试验一般是在较短时间内，对一小部分选定人群进行研究。但需要注意的是，可能在这些药物被更多样化的人群（包括患有其他并发疾病的人）使用后，才会出现某些副作用。
事实上，英国目前正处于疫情高发期，有分析认为，批准新冠口服药或将为英国抗疫提供一种急需的“武器”，而若是新冠口服药逐渐在更多的国家获批，或将改变全球抗疫局势。
但美国南佛罗里达大学全球健康与传染病研究中心流行病学专家埃德温·迈克尔认为，新冠口服药不是全球抗疫的“游戏规则改变者”，而是帮助防止感染者患重病或死亡的一个工具。
迈克尔在接受新京报记者采访时解释称，研发新冠口服药的目的不是为了预防感染，而是为了减少住院和死亡风险，所以它并不会像新冠疫苗那样帮助阻断社区传播。而不能阻断社区传播，也就无法结束这场全球大流行。
事实上，对于新冠口服药，迈克尔还有一层担忧，“有了新冠口服药，很多人可能会更加坚定不打疫苗，因为（他们认为）若是感染了，可以服用这些药物以避免重病。”他强调，新冠口服药是抗击疫情的有用辅助手段，但在全球抗疫问题上，重点仍应放在提高疫苗接种率。
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辉瑞口服药的效果怎么样呢？
它的三期临床试验是在没有接种疫苗的感染者中做的，这些感染者要求至少有一个导致重症风险增加的因素，在症状出现5天之内开始用药。最主要的临床试验有效性终点是在28天内观察转为重症或死亡的风险。
根据辉瑞现在公布的结果，在症状出现3天内使用Paxlovid的受试者共有389人，只有3人需要住院，没有死亡，住院率是0.8%。对应的安慰剂组是385人，27人住院，其中7人死亡，住院或死亡的比例是7%。相对风险降低89%，可以说是非常好的效果。
如果是看症状出现5天内开始使用药物的。Paxlovid组住院率1%，安慰剂组住院或死亡率是6.7%，相对风险降低的值与3天内用药的差别不大，可见用在早期有效不是说非要症状出现一两天用，这对于实际应用是非常重要的，毕竟等确诊也需要时间。
从安全性来看，现在有1881人的数据。和治疗相关的不良反应在药物组是19%，安慰剂组是21%。严重的不良反应在药物组是1.7%，安慰剂组是6.6%，因为不良反应中断治疗的.，在药物组是2.1%，安慰剂组4.1%。
总的来看，Paxlovid安全性与有效性数据都不错。安全性上，很少有人无法耐受治疗，有效性上也是非常高效地降低了住院或死亡的风险。
再说说大家最关心的问题之一，Paxlovid对突变病毒株有效吗？
辉瑞没有提到是否对受试者做了病毒基因组测序，所以我们不知道试验中有哪些突变株。但这个三期临床试验是在2021年7月开始的，当时Delta已经成为全世界最主流的新冠病毒株，所以可以推测试验中肯定有不少Delta感染者。加之这个三期试验的受试者来自南北美欧亚非五大洲，展现出的有效性应该基本涵盖了全球的主要突变株。
此外，新冠突变株如Delta等，起影响的突变位点主要在S蛋白上，S蛋白上的突变可能导致免疫逃逸。但Paxlovid这样的口服抗病毒药作用位点并不在S蛋白，因此可以从药物机理上推测，Delta等突变对它的有效性不会有太大影响。
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辉瑞的Paxlovid一个疗程需要在五天内服用30颗药丸；默沙东的莫纳皮拉韦则需要在5天内服用40片药。
辉瑞表示，将通过基于每个国家的收入水平的分层定价方法提供Paxlovid，高收入和中高收入国家将比低收入国家支付更多费用。
据悉，这款名为Paxlovid的在研疗法的主要成分PF-07321332是一款新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂。
新冠病毒进入细胞复制并感染的过程，总体来说分为三步：
●首先病毒表面的刺突蛋白（S蛋白）与细胞膜上的ACE2受体结合，细胞门户大开，病毒进入细胞。
●其次借助宿主细胞的核糖体将RNA翻译成两条长长的多聚蛋白，然后需要特殊的水解酶（3CL蛋白酶）将多聚蛋白剪开，进而形成了病毒需要的蛋白质及酶。
●最后在一种名为RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）作用下复制形成新的RNA，然后与被水解酶水解产生的蛋白质结合，最后形成大量新病毒，并继续感染新的细胞。
既然明白了病毒复制感染的过程，那么研发主要集中在以上三步中：
新冠疫苗的研发主要是针对第一步的刺突蛋白与ACE2受体结合做文章；
而之前耳熟能详的瑞德西韦主要针对第三步的RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）；而此次Paxlovid主要针对的是第二步的水解酶（3CL蛋白酶）。
通过抑制水解酶，使多聚蛋白不能被水解，有效地阻断了新冠病毒的复制。
辉瑞的Paxlovid的首要优势，是高达89%的有效率。与安慰剂相比，其在出现症状后的三天内服用，能将轻度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。
上述数据来自2/3期研究中期分析，该分析评估了截至2021年9月29日入组的1219名成年人的数据。
数据显示，在出现症状后3天内服用Paxlovid的389名新冠患者中，住院概率只有0.8%，无人死亡，而服用安慰剂的385人中，住院概率7%，死亡概率1.8%。
出现症状后5天内服用的患者中，住院概率也仅有1%，安慰剂组别则为6.7%，包括10人死亡。辉瑞表示，将尽快向美国FDA递交这些数据，寻求紧急使用授权。
如果获得批准或授权，这将成为第一个3CL蛋白酶抑制剂的口服抗病毒药物。
相比较辉瑞，默沙东的莫纳皮拉韦，在试验的期中分析中，将住院或死亡的风险降低了约50%；接受莫纳皮拉韦治疗的患者中，有7.3%的患者在随机分组至第29天期间住院或死亡（28/385），而接受安慰剂治疗的患者的这一比例为14.1%（53/377）。截至第29天，接受莫纳皮拉韦治疗的患者没有死亡报告，而接受安慰剂治疗的患者有8例死亡。
瑞穗分析师范米尔·迪万在一份报告中表示：虽然这两种药丸的完整数据尚未公布，但辉瑞的药物「可能具有显着相对减少住院率的优势......并且安全性问题可能更少，因为该药物具有完善的作用机制。」
这两款口服药也有共同的优势，相对于疫苗、针剂等注射剂，口服药更方便。诊断明确后，无需专业人士帮助注射或静注，即可自行凭借处方购药并服用，获取更方便，服用也更方便，极大地加快了诊疗进程。
在新冠病毒传播速度惊人且持续变异的情况下，加快诊疗进程，就是加快全球战疫进程。
