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飞检经典总结:五大变化,十种方式!

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飞检经典总结:五大变化,十种方式!

来源:医药达沃思作者:达达君

(原文有删改)

自国家食品药品监管总局(以下简称总局或CFDA)2015年6月29日正式发布《药品医疗器械飞行检查办法》以来,“飞检”便成为了医药行业最热门词之一。也确实,一年多以来,全国各地飞检频频。

喜看:一个个违规问题、安全隐患被发现;愁看:一张张来之不易、价值不菲的GMP、GSP证书被吊销。

如何规避飞检风险?不少自作聪明的GMP、GSP认证服务类公司推出了大量“指南”、“秘诀”之类的培训。

达达君认为:要真正做到“顺利认证、飞检不愁”,除了把用药安全放在心头、扎扎实实练好内功之外,所谓“指南”、“秘诀”都是在耍小聪明。然而在现实市场中,“小聪明”往往还是需要的,因为它可以让企业少走一些弯路。

政策方向:五大变化必须把握

近日,有媒体统计了全国26个省(市、区)食品药品监管部门公布的8月份飞检计划。达达君通过反复分析、比对,发现下一步的飞检将着重突出以下5个方面:

一、飞检将向日常督检延伸

通常,2012年国务院发布“流通十条”被解读为给了业界一个宽限期。今年5月3日总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》则被喻为“史上最严监管”。进入8月份,持续的医药流通行业大整治已经进入关键阶段,部分省份已经进入了督查检查的阶段。因此,为了进一步扩大飞检成效,加强日常督察检查、保持政策高压、严格执法常态化已是必然趋势。

二、监督检查方式多样化

飞检其实只是监督检查的方式之一,随着形势的变化和政策的推进,诸如随检、专检、延检等各有侧重点的检查方式将陆续登场。

三、飞检向医疗机构推进

过去的飞检主要针对药品生产、批发及零售药店。但7月6日,浙江省已开展针对医疗机构的急诊室、手术室、输液室、检验科、放射科、计量室、导管室、设备和耗材、仓储、医工部、检修室、物资采购中心以及相关信息化系统等进行的飞检。8月份,已至少有5个省、区明确将对乡镇卫生院、街道卫生服务中心、村卫生室、民营医院、个体诊所等医疗机构开展检查。

四、飞检将出“组合拳”

除多种检查方式的相继推进,各地执法部门将通过政策深度宣导、新闻媒体曝光、异地交叉复检、重点专项整治等方式,编织安全监管“天网”。

五、飞检将逐步消灭“死角”

在各地公布的飞检计划中,已至少有3个省、区宣布,飞检将“覆盖全部药品经营企业”。

十种检查法,你碰到过几种?

达君通过对CFDA及各省药食监管局的文件检索,发现食品药品监督管理中的检查方式一共有10种(不完全统计):

督检:有目标的日常监管督查。

飞检:突击式飞行检查。

延检:检查中或检查后发现问题、线索后的延伸检查。

协检:统筹异地执法资源协助检查。

交叉检:异地执法机构互相调换,交叉检查。

随检:随机抽查。

局检:局部抽查。

跟检:跟踪检查。

专检:专项检查整治。

集检:集中检查整治。

本文系转载,药店经理人对所包含内容的准确性、可靠性或者完整性不提供任何明示或者暗示的保证,仅作分享使用,版权属于原作者。

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