导读
2016年7月20日-7月22日，长沙市食品药品监督管理局对辖区内20家药店进行了飞行检查，发现其中17家药店存在严重违反《药品经营质量管理规范》规定的行为，长沙市食药局依法对17家药企GSP证书予以了收回。
长沙市食品药品监督管理局收回药品GSP认证证书公告
2016年7月20日-7月22日，长沙市食品药品监督管理局对长、望、浏、宁辖区内20家药店进行了飞行检查。检查组发现17家药店严重违反《药品经营质量管理规范》的规定，依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条，决定收回17家药店《药品经营质量管理规范》认证证书，现予以公告。
1、经现场核查，在该药店常温区货架上有葵花药业集团（重庆）有限公司生产的，规格10袋/盒的“小儿氨酚黄那敏颗粒”11盒，该药品外包装盒上标示产品贮藏温度为20℃以下。
2、该门店从2016年1月至6月未凭处方销售复方甘草片。
3、检查员在该门店常温区货柜内发现蒲公英、枇杷叶、淡竹叶、矮地茶、炒鸡内金、车前草等六种中药饮片。
4、现场调取了以上六种中药饮片的供货方销售清单，清单单据号为XS20160531056130（共3页），清单显示：供货单位为湖南大森林药业有限公司，收货单位为其它药店。
5、现场发现49页销售清单上载明的药品均未录入门店计算机系统，无购进、验收、销售等记录，也未能提供相对应的发票。
6、该药店药品阴凉柜电源未开启，阴凉柜中温湿度计显示温度为32℃。
7、该药店不能提供四家公司的供货方合法资质及其销售人员资质凭证。
9、执法人员现场在其常温区货架上发现有自贡鸿鹤制药有限责任公司生产的，规格500g/袋的“碳酸氢钠（原料药）”4包。
10、经现场核查，在该药店常温区货架上“小儿氨酚黄那敏颗粒”10盒，“川贝枇杷糖浆”10瓶，该药品外包装盒上标示产品贮藏温度为20℃以下。
11、该药店部分处方药品摆放在开架自选区。
12、该药店质量负责人（从业药师）未在岗履职，在处方审核、供货单位资料审核、培训等记录中未有履职痕迹。
13、该药店不能提供三家公司的供货方合法资质及其销售人员资质凭证。
14、检查员查验该药店销货清单发现有13页标示购货单位不是本店。以上销售清单未提供相应的发票。
15、经现场核查，该门店药品销售计算机系统显示于2016年4月20日购进生产企业为广州粤华制药有限公司，规格100片/瓶的复方甘草片30瓶（其中批号为151102的10瓶，批号151006的20瓶），现场无库存。门店现场无法提供该30瓶复方甘草片的销售记录和购药处方。
16、在该店处方药柜发现有华润三九（黄石）药业生产的，规格为2克x10袋/盒“小儿咳喘灵颗粒”3盒。
17、在该店常温区货柜上（现场温湿度计显示温度为31℃）发现有京都念慈庵总厂有限公司生产的，规格150/瓶的“蜜炼川贝枇杷膏”9瓶，该药品包装盒外标示贮藏温度为“不超过20℃”。
18、在该门店常温非处方药区发现有南昌白云药业有限公司生产的，规格500g/袋的碳酸氢钠（原料药）5袋。经查询国家局网站该药品为原料药。
19、在该门店处方药柜内摆放有“贵州黄果树立爽药业有限公司”生产，产品批号为20150105031的非处方药“咽立爽口含滴丸”4盒。
20、处方药柜全部未上锁。
21、未设置含特殊药品复方制剂专柜。
22、计算机系统对处方药和含特殊药品复方制剂未进行销售控制。
23、质量负责人不具备药师资质。
24、未凭处方销售处方药。
25、购进药品时未及时索取供货方合法票据。
26、检查时，该药房阴凉区处方药柜未上锁，且阴凉柜区温度显示为29摄氏度。
27、现场抽查药品，小儿化痰止咳颗粒，批号151207，购进10盒，库存9盒，销售1盒；新康泰克，批号15100304，购进2盒，库存1盒，查询该药房计算机系统，2016-01-01至2016-07-21无含特殊药品复方制剂销售记录。
28、现场查询药品头孢呋辛酯片，批号273150308，规格0.25g*12片，购进150盒，库存12盒；头孢克肟胶囊，规格0.1*8粒，批号136150272，购进100盒，库存4盒，计算机系统无进销存数据。
29、该药店只有一个人在岗，其质量负责人不在岗。
30、检查时药房所有处方药柜全部未上锁，且阴凉柜空调不能启动。
31、查询该药房计算机系统：显示复方甘草片购进20盒，无销售记录，但现场无复方甘草片实物。
32、查询该药房计算机系统，2016-01-06至2016-07-21，无药品陈列检查记录，无含特殊药品复方制剂销售记录，处方药销售记录只有5条，共销售复方丹参片2盒，阿莫西林颗粒1盒，氯雷他定片1盒，尼莫地平片2盒。
33、该药房中药饮片柜内三七，白参、红参等无原包装，无合格证，无标示标签，未及时向供应商索取合法的购进票据。现场发现至平药材行手写票6页。
34、计算机系统不能自动识别处方药。现场测试销售尼莫地平片不经过审方，复核就可以销售。
35、检查时，该药房含特殊药品复方制剂专柜内有8盒小儿化痰止咳颗粒，批号20160120，购进10盒，销售记录只有1盒记录，还有1盒去向不明。
36、该药房有2套计算机系统，啄木鸟和南波湾。现场查询吲达帕胺胶囊，规格2.5mg*30粒，批号3031508060.生产单位：珠海润都制药股份有限公司；乳宁片：规格0.35g,批号151001，生产单位：吉林吉春制药股份有限公司，南波湾系统有记录，但啄木鸟系统无上述药品商品编码。
37、现场发现该药房营业场所后面办公区存放有药品且药房不能提供该部份药品的购进票据。宁乡县市场和质量监督局已就相关药品就地封存。
38、现场测试销售吲达帕胺胶囊，规格2.5mg*30粒，批号3031508060；乳宁片：规格0.35g,批号151001，不经过审方、复核就可以销售，南波湾系统不能自动识别处方药。
39、质量负责人不在岗（企业未提供考勤记录）；
40、温湿度记录表（店堂和阴凉区）中自2016年6月28日期起无记录；
处方药与非处方药混放，如孕妇消炎丸、重感灵等（处方药）放置在非处方药药自选架；
41、中药饮片区内陈列的菟丝子、炒芥子生霉，紫苏子生虫；
42、现场在含特殊药品复方制剂专柜中陈列有：①伪麻美芬片II/氨麻苯美片[规格10片：批号18721、数量4盒]，查询企业计算机系统：此品种共购进15盒，共销售了9盒；②复方甘草口服溶液（规格100ml、批号150801、数量1盒），购进5盒，查询企业计算机系统：无上述品种的购进、入库验收、销售记录；
43、企业未提供2016年6月1日后药品购进时随货同行的发票。
44、温湿度记录表（店堂和阴凉区）中自2016年6月28日期起无记录；
45、计算机系统开启后显示“服务器连接失败或数据发生错误”；
46、处方药柜未上锁，呈开放状态；
47、处方药与非处方药混放，如香砂养胃片（处方药）放置在非处方药药自选架
48、现场未能提供12包中药品种和小儿化痰止咳颗粒（规格每袋3克、每盒10袋、生产厂家葵花药业集团（重庆）有限公司、批号160131、数量11盒）、消炎止咳片（规格0.42g×12片/板×2板/盒、生产厂家云南白药集团股份有限公司、批号ZBA1506、数量6盒）合法购进凭证；
49、现场未能提供含特殊药品复方制剂销售记录。
50、处方药与非处方药混放，如半夏糖浆、肺力咳合剂（处方药）放置在非处方药药自选架，部分处方药柜未配置锁具；
51、中药饮片区的赤小豆生虫；
52、冷藏柜中陈列有：精蛋白锌管理重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）[规格3ml：300单位（笔芯）、生产企业礼来苏州制药有限公司、产品批号：C466697A]数量4盒，未能提供合法购进票据，但查询计算机系统：此品种于2016年6月1日由湖南XX医药有限公司配送（配送票号：2336390），批号C46697A，数量4盒；
53、计算机系统进销存数据与实物不符，现场检查处方药柜中陈列的安宫牛黄丸（规格3g×2丸/盒、批号160402）数量11丸，查询计算机系统：此品种购进共22丸，销售14丸。
54、阴凉柜未开启，放置在阴凉柜的温湿度监测设备显示温度为22.5℃；
55、温湿度记录表（阴凉区）中自2016年5月18日期起无记录；
56、处方药与非处方药混放，如半夏糖浆、复方百部止咳糖浆等（处方药）放置在非处方药药自选架；
57、无中药饮片经营范围，但在企业现场发现印有XXXX超市连锁有限公司的票据五张，票据中注明的剂型为“中药饮片”。
58、现场在含特殊药品复方制剂专柜中陈列有小儿氨酚黄那敏颗粒（规格2克/袋×10袋、批号151215、数量15盒]，企业提供了湖南大森林药业有限责任公司销货清单。收货单位：长沙县星沙镇旺鑫大药房；
59、企业提供了湖南省增值税普通发票（№00265059、销售方名称：湖南XXX堂医药连锁有限公司、开票日期：2016年6月24日、购货方名称：长沙县XXX药品超市兴莲店、货物或应税劳务、服务名称：药品一批），未附相应的应税劳务、服务清单；
60、企业未提供2016年6月24日后药品购进时随货同行的发票。
61、营业场所面积的一楼约48㎡，二楼为自治区，摆放餐桌、餐椅，无陈列商品的设施设备。
62、含特殊药品的复方制剂品种，未设立专柜存放。
63、抽查复方甘草片（批号：20151004，数量10盒，库存9盒，无法提供销售记录和处方；
64、中药饮片柜内的大部分饮片，如川乌、草乌等，未保留生产厂家的原包装袋，亦无品名、批号、数量等标识。
65、现场检查时，该店的实际营业面积仅41个平方米。
66、阴凉药品柜中空调未开启，温度已超标；整个营业场所内未配备空调，室内实际温度超过30℃。
67、在计算机管理系统中，无从本连锁总公司以外的单位采购药品的采购、入库、库存、销售记录。
68、2016年6月1日后采购的药品均无法提供销售税票。
69、该药店的法定代表人、企业负责人、质量负责人均为连锁总公司的员工，质量负责人长期不在岗，不能正常履行相关职责。
70、药品管理系统自2015年认证之后，未再登陆使用过。
71、大部分药品无法提供随货同行单和销售发票，如复方甘草片（批号：1410528-2）（生产商：西安利君制药有限责任公司）。
72、中药饮片柜内的大部分饮片，如川乌、草乌、白附子等，未保留生产厂家的原包装袋，亦无品名、批号、数量等标识，无法提供随货同行单和销售发票；在该店的非营业区内发现有大量的无任何标识的中药饮片，如地龙、大青叶、半枝莲、小通草等，无生产厂家的原包装袋，无法提供随货同行单和销售发票；
73、头孢克洛颗粒（批号:150901）(生产商：山东鲁抗医药股份有限公司)、克拉霉素片（批号：20151001）（生产商：广东逸舒制药股份有限公司）等需要阴凉贮存的药品未放置在阴凉柜内。
74、2016年6月1日后采购的药品均无法提供销售税票。
75、含特殊药品复方制剂未纳入计算机系统管理。如复方甘草片（批号：20151004）、氨酚伪麻美芬片/氨麻苯美片（批号：18721），亦无手工进销存台账。
76、抽查利巴韦林注射液（批号：1512282611）、维生素B1注射液（批号：150706003B）、复方甘草片（批号：20151004）等品种，无法提供销售时的医生处方。
77、计算机系统数据与实物不符。抽查中药饮片柜，水半夏、制川乌、制草乌批号分别为：2015052002、201401402、2014120402，实际库存：500g、180g、480g，生产商均为:长沙佰佳中药饮片有限公司，但调阅药品管理系统，以上药品的实际库存为500g、500g、500g，生产商均与实际生产商不一致。
78、含特殊药品复方制剂管理混乱。复方甘草片（批号：151001）实际库存2瓶（实际库存未放置在营业场所内），无法提供随货同行单和发票，计算机管理系统中无该批次药品记录；计算机管理系统中数据显示复方甘草片库存8瓶，批号:20140511有3瓶，批号：20140507有5瓶，实际已无库存，管理系统中无销售记录，无法提供销售时的处方；复方甘草片于2016年1月从XXXX医药有限公司采购10瓶，店内无库存，无法提供任何销售记录和销售处方。
79、2016年6月1日后采购的药品均无法提供销售税票。
80、该店从连锁总公司以外的单位采购的药品均未录入药品管理系统，如复方氨酚烷胺片（感康）、吲达帕胺片（寿比山）采购自湖南同安医药有限公司；土霉素片、厄贝沙坦片等采购自浏阳XX医药有限公司等
81、该药店的企业负责人、质量负责人均非本店的员工，质量负责人长期不在岗，该店的注册执业药师长期不在，不能正常履行相关职责。
82、店内未设置含特殊药品的复方制剂专柜，如小儿化痰止咳颗粒（含盐酸麻黄碱）（批号：160215）（生产商：葵花药业集团（重庆）有限公司）开架销售，无法提供随货同行单和销售发票。
83、该店2016年6月至今采购的药品无法提供销售税票。
84、该店于2016年6月7日从湖南XXX医药有限公司购入氨酚伪麻美芬片/氨麻苯美片（批号：JS00009）（生产商：拜耳医药保健有限公司启动分公司）5盒，现场无库存，无法提供销售记录和销售处方。
