数据显示，全球约有1.85亿名丙肝病毒感染者，其中约有1000万人生活在中国。如果不能尽快治疗，等待这些患者的可能是肝硬化甚至肝癌。目前，国内主流的治疗方法疗程长，副作用大，而更快速、有效、副作用小的新药却迟迟进不了国门。一边是患者苦苦地等待，一边是漫长的审批之路。丙肝新药在中国面市的希望之路究竟被什么所阻隔？特效新药还有多久才能让中国患者可望又可及？
“沉默杀手”露出狰狞面目
机舱里传来空乘人员的英语提示，50岁的湖南人关先生从落座的一刻起便百感交集，有充满期待的喜悦，有孤注一掷的不安，也有无声的恐惧和不为人知的焦灼。这是一趟飞往印度的航班。机舱里同行的中国人，绝大多数是为了工作、生意，抑或是为了体验古老神秘的宗教，看一看悠远宁静的恒河……而关先生的目的与他们迥然不同：他是一名丙肝患者，此行只为治病。
2008年，关先生因遭遇车祸被送到长沙市第一医院救治，入院检查时意外发现已感染丙肝病毒。什么时候染上的呢？夫妻俩使劲回想。医生提醒，丙肝病毒会通过血液传染。两人才猛然想起，1994年，关先生曾输过血，估计就是那时染上的。他们的遭遇与很多丙肝患者的经历相同。据了解，在我国有偿献血时代（1998年我国首部《献血法》实施前），因献血、输血感染丙肝的患者占绝大多数。找到了原因，关先生反而不着急了，既然这么多年过去了都没有明显症状，看来丙肝也不是什么大病，能扛就扛着呗。怀着得过且过的想法，关先生将病情置之脑后。
没想到，2010年9月的一天，没有任何先兆，关先生突然大出血。“当时我满嘴是血，被推进中南大学湘雅二医院的抢救室。除了肝有问题外，医生说我的脾脏已经变大，马上给我做了手术。那算是第一次死里逃生。”医生的讲解让关先生领略到这种被称为“沉默杀手”的疾病的厉害：丙肝可以导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可能发展为肝硬化甚至肝癌。世界卫生组织发布的数据显示，20%的丙肝患者会发展为肝硬化，其中5%～7%的人会因此死亡。这么多吓人的信息一下子冲进脑里，关先生和妻子只得出一个结论：马上老老实实接受治疗。
治疗的过程充满煎熬。每周，他都要将价值几百元的干扰素扎入腹部。刺痛几乎可以忽略不计，因为接下来很快就是更难受的发烧、恶心、浑身没劲、彻夜失眠……但关先生别无选择。在当时，干扰素、利巴韦林的联合疗法是写进我国《丙肝防治指南》的推荐疗法。这种疗法公认副作用极强，但这还不是最坏的消息。
在我国汉族人群中，丙肝患者以丙肝病毒基因1b型为主，属于难治型丙肝。我国目前的慢性丙肝标准治疗方案为聚乙二醇干扰素α联合利巴韦林，能使用这种方法坚持完成48周治疗的1b型患者，病毒学应答率为70%～80%，复发率为10%。这意味着仍有相当比例的患者在经过治疗后未能获得痊愈。一旦复发，理论上，等待他们的将是又一轮的干扰素治疗，或者丙肝病毒继续攀升，直到诱发肝硬化甚至肝癌。另一项针对中国汉族人群开展的丙肝研究显示，约有25%的慢性丙肝患者不适合用聚乙二醇干扰素α联合利巴韦林治疗。
关先生的治疗并不顺利。注射了近一年的干扰素，眼看着病毒数量终于开始下降了，他却遭遇了第二次大出血。抢救过来后，医生给他换了一种干扰素，一打又是一年半。可病情仍在反复。“那段时间，我的肝脏做了支架，胃做了分流手术，只能吃流食。病情最严重的时候，体重只剩50公斤，瘦成一把骨头，真是生不如死。”关先生回忆说。对于妻子来说，丈夫究竟被推进过手术室多少次，已经记不清了。“光去年一年就抢救了3次，甚至下了病危通知。”
在此期间他们结识了不少病友。“其他使用干扰素治疗的病友，有的耳聋了，有的药物反应太剧烈，甚至想自杀……”目睹丈夫好几次从死亡线上逃了回来，“难道就没有其他副作用更小、效果更好的治疗方法吗？”
异国用新药只花3万多元
方法其实是有的。北京大学肝病研究所所长、北京大学人民医院魏来教授介绍，近年来，直接抗病毒（DAA）的小分子口服药物，在丙肝治疗上取得了突破性进展，疗程缩短，治愈率提升，副作用还大大降低，临床难治或不能治的人群有了彻底治愈丙肝的希望。去年发布的新版《中国丙型肝炎防治指南》首次明确将这些小分子药物纳入推荐治疗方案。
事实上，这种分子药物早在2013年年底就拿到了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批文。该药名为索非布韦片（Sovaldi），由美国吉利德科技公司（Gilead）研发，2014年正式登陆美国、欧洲市场。此后又陆续有多个该类新药研发成功，并陆续在埃及以及我国周边的巴基斯坦、印度、缅甸、老挝、越南、蒙古国和中国香港、台湾地区临床应用。然而，希望离关先生依然遥远，因为这种特效药在国内还买不到。夫妻俩等不及了，经过朋友牵线，他们看到了“曲线治病”的希望——海外医疗。
“去那么远的地方，安全如何保证？治疗效果有保障吗？起初我也很疑虑，但看到病友的治疗效果不错，也看了他们录制的视频和各种资料，我动心了，开始联系病友去过的海外医疗机构。”关先生说。今年3月26日，关先生夫妇来到昆明，转机飞往印度。
抵达后的第一天，关先生被安排到当地的FORTIS医院诊断、处方、随后开了DAA小分子口服药。那种标着两人不认识文字的药物，28天一个疗程。印度医生告诉关先生，他的情况需要服用两个疗程的药物。用药后，在国内检查疗效即可。
“现在病毒没有了，体重都长到75公斤了。”关先生夫妇倍感欣慰，过去这些年的治疗费用，干扰素加上各种手术、急救，超过三四十万元。相比国内的费用，关先生甚至觉得去印度治疗的成本不算太高。丈夫的诊疗费、药费和旅费，全部开销仅仅3.4万元。
海外代购怕买来假药
家住广州市的潘先生选择的途径是海外代购。“代购风险真的很大，不确定因素太多了。”潘先生在一家帮助乙肝患者维权的公益组织当志愿者，谈到海外代购，他长叹了一口气，直呼“太煎熬”。潘先生的父亲是一名乙肝患者，半年前在乙肝治疗中意外检测到丙肝病毒。“医生告诉我们，父亲情况不太好，乙肝合并丙肝，还有肝硬化。在服用乙肝药物的同时，如果再使用国内现有的抗干扰素疗法治疗丙肝，患者身体根本吃不消。而国外已有的丙肝小分子口服药不但可以彻底治愈丙肝而且副作用小，建议我们去找找看。”
潘先生很清楚，在我国，海外代购药品属于违法行为。但眼看着年过半百的父亲日渐憔悴，也顾不了那么多，因为工作关系，潘先生认识很多肝病患者，也算半个“圈里人”，起码“内部消息”多一些。掌握“内部消息”的他很快了解到，现在广州有实体药店在暗中销售国产治疗丙肝的DAA，因为生产和销售都是违法的，所以交易过程非常隐秘。他本人也去药店看过，对方口风很紧，要经人介绍才行。但这种药一个月得花1万多元，在潘先生认识的人里还没有人用过这种药，而且无法证明疗效，他决定还是别冒这个险。
“我问了很多人，终于找到一个‘信得过’的微信药品代购商。因为有朋友吃过他家代购的印度仿制药痊愈了，而且一个月的药只要2500元。”潘先生向记者展示了这个药代的微信号和他开设的微店，店内并未展示丙肝药物。“微购也要熟人引荐才行。”潘先生解释说，药代承诺药物保真，一般情况下3个月即可治愈，“但我父亲的情况估计需要6个月。药代还告诉我们，在广州的医院可以随时检查病情，保证安全”。
“每个人的身体状况、并发症、耐受力不同，所处病程阶段不同，用药方案和治疗周期都有所不同，这个药对父亲来说是不是有效还得等等看。但海外代购总归有风险，有个万一，谁来担保？”潘先生在父亲服药后的首周就带他去医院做检查，好在情况正常。现在，潘父已用药3个月，病毒数量稳步下降，肝功能也正常。“说实话，我的心到现在还是悬着的。”潘先生如是说。
对于我国绝大多数患者来说，只能在网络上迷茫地交流、求助，代购仿制药是其中最热的话题。2016年年初，某医学基金会曾调研主流网络平台中的丙肝患者群体。活跃度较高的平台包括12个QQ群、8个微信公众号和3个百度贴吧。12个QQ群中共有10825人，发布的信息中，64%是丙肝新药代购信息，25%是新药上市相关信息。在3个以丙肝为话题的百度贴吧里，平均每周发帖量约为183个，代购药相关内容都是最热的帖子。
在谈到DAA类药物对于丙肝治疗带来的具体变化以及患者海外购药的注意事项，魏来教授总结了以下八个方面。
第一，丙肝治疗目标改变。原来是为了降低和清除丙肝病毒，降低肝硬化、肝癌的发生，提高生活质量。现在的目标更宽、更高。我们能够用于肝硬化的治疗，新的治疗能够减少肝硬化失代偿对于肝移植的需求，或者延缓患者需要移植时间。同时，对于移植患者没有干扰素的副所用，可以减少移植后的再感染。
第二，治疗适应症变广。原来用聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林，它有些禁忌症，但在DAA药物基本没有，因此对于原来聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林不能治的患者，现在都可以治疗。
第三，治疗监测改变。聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林首先要进行治疗前监测，比如，活动性心脏病、肝硬化失代偿、中性粒细胞低于1500等都要筛查。同时，治疗第一个月要监测血常规，治疗每三个月要检测血糖、甲状腺功能等，还要定期监测副作用。还有，干扰素治疗12周要监测病毒，根据病毒变化来调整疗程。DAA类药物监测比较简单，最重要是两个时间点，第一，治疗前看有没有病毒。第二，治疗结束或者治疗结束12周有没有病毒。
第四，初治和经治没有区别。如果病人干扰素治疗失败，我们要判断怎么失败的。如果病人以往干扰素治疗取得治疗结束时的应答，但是随访过程中出现了病毒再次出现，一般我们推荐再治疗，因为再治疗效果比较好。但是如果病人用干扰素治疗中就没有应答，12周的时候病毒下降两个都不到log，这个时候并不推荐再治疗。但是用DAA药物之后，对于以前没有治过的或者以前干扰素治疗失败的，效果是一样，所以初治、经治的概念消失了。
第五，要注意药物的相互作用。因为DAA药物大多通过肝脏代谢，要注意和患者日常服用的药物有没有相互作用，当两个药物用同一个代谢途径的时候，要么浓度增高，要么降低。浓度增高了会有不安全的因素，降低了效果不好。在治疗过程中加强监测，监测肝功能、肾功能、血常规等。
第六，治愈率大幅度提高。今年亚太肝病学会年会上最新发布的一项关于全口服药物治疗中国丙型肝炎患者的三期临床研究结果显示，对于干扰素治疗不适合或不耐受的基因1b型丙肝患者，在接受2个口服抗病毒治疗药物（盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊）联合治疗24周后，91%-99%的患者在停药后24周可获得持续的病毒学应答(SVR24)，被视为临床治愈。
第七，目前中国部分丙肝病人急需海外购药。魏来教授明确指出，现在国内丙肝新药并未上市，建议广大患者，不论通过哪种渠道购买DAA类药物，一定要注意风险，对急需丙肝新药的丙肝患者来说最安全的方式就是亲自到已经上市国家的医院，由正规医生开处方后在医院药房取药。
第八，用药期间要定期就诊，做到定期监测和指导用药，如果发现有不良反应可以及时处理。
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