FDA称辉瑞加强针数据仍需审查，截美国拜登政府计划下周开始向普通人群分发疫苗加强剂，辉瑞公司在周三发布的另一份文件中辩称，在第二剂新冠疫苗注射后六个月，第三剂疫苗可将保护率恢复到95%。
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美国食品和药物管理局（FDA）的工作人员周三拒绝就是否支持辉瑞新冠疫苗加强注射做出表态，称美国监管机构尚未核实所有可用数据。
“有许多潜在的相关研究，但FDA尚未独立审查或验证其基础数据或结论，”FDA工作人员在该机构网站上发布的一份23页的文件中写道。 “其中一些研究，包括来自以色列疫苗接种计划的数据，将在2021年9月17日的疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）会议上进行总结。”
工作人员称，一些观察性研究表明，随着时间的推移，辉瑞新冠疫苗对有症状感染或对delta变体的效力会下降，而其他的研究则没有得出这种结论。
他们写道：“总体而言，数据表明，目前在美国获得许可或授权的新冠疫苗仍然可以保护病患免于重症和死亡。”
FDA正在审查的数据包括来自以色列的数据，该国研究人员已经发布了观察性研究，表明辉瑞疫苗对抗新冠感染的有效性随着时间的推移而减弱。
在周三发布的.另一份文件中，辉瑞公司辩称，在第二剂新冠疫苗注射后六个月，第三剂疫苗可将保护率恢复到95%。而FDA工作人员似乎对该数据持怀疑态度，因观察性研究不遵循与正式临床试验相同的标准。
“应该认识到的是，虽然观察性研究可以帮助了解现实世界（疫苗）的有效性，但已知和未知的偏见会影响其可靠性，”FDA工作人员说。“此外，基于美国本土的BNT162b2疫苗授权后有效性研究可能最准确地代表了疫苗在美国本土人群中的有效性。”
上述工作人员报告旨在向VRBPAC通报情况。VRBPAC将于本周五开会审查辉瑞关于向公众提供新冠加强针的请求。
拜登政府曾表示，希望最早在下周开始向美国民众提供新冠疫苗加强针，目前正等待FDA的批准。但该计划已遭到科学家和其他卫生专家们的一再批评，专家们称联邦卫生官员引用的数据并不令人信服，并且认为政府推进加强针为时过早。
哈佛医学院免疫学Dan Barouch表示，目前生物医学界对普通大众追加新冠加强针并没有达成共识。
此外，包括两名FDA高级官员和世卫组织在内的一组科学家周一在《柳叶刀》杂志上发表了一篇论文，认为目前公众不需要加强针注射。专家们表示，虽然新冠疫苗对轻症的有效性可能会随着时间的推移而减弱，但对重症的保护似乎仍然存在。
本周二，世卫组织总干事谭德塞再次呼吁富裕国家停止为公众接种新冠加强针，以期为免疫率落后的贫穷国家和地区提供更多新冠疫苗。
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德尔塔毒株在美国持续肆虐，该国在抗击新冠疫情斗争中又遭遇严峻“里程碑”：美国新冠死亡人数超过66万，相当于每500个美国人中就有1人死于新冠。美媒称，这是一个令人清醒的数字。另一方面，美国拜登政府计划下周开始向普通人群分发疫苗加强剂，辉瑞疫苗也称疫苗有效性会随时间减弱，建议民众施打加强针。
当地时间2020年10月4日，美国首都华盛顿，2万把椅子摆放在白宫外南侧草坪上，悼念美国超过20万新冠逝者。
美国又一严峻“里程碑”！
每500人就有1人死于新冠
据美媒报道，美国在抗击毁灭性的新冠疫情的斗争中又遭遇了一个严峻的“里程碑”：自该国首次报告新冠确诊病例以来，已有超66万人死于新冠，相当于每500名美国人中就有1人死于新冠病毒。
根据约翰斯·霍普金斯大学的数据，截至14日晚上，美国已有663913人死于新冠。而根据美国人口普查局的数据，截至2020年4月，美国人口为3.314亿。
美媒称，这是一个令人清醒的数字，因为美国的医院正在努力应付新冠病人的数量，越来越多的儿童正在与新冠病毒作斗争。自初夏以来，由于高度传染性的德尔塔变种成为主流，死亡率大幅上升。
根据约翰斯·霍普金斯大学的数据，截至14日，过去一周，美国平均每天新增病例超过15.23万例，是2021年平均水平最低的6月22日(每天11303例)的13倍以上。美国一周内平均每天有1805例新冠死亡病例，远远高于7月5日达到的今年最低平均水平(218例)。
此外，随着美国各地相继迎来开学季，该国儿童感染病例激增，引发关注。美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇14日表示，口罩和疫苗接种的结合是让儿童继续上学的方法。
辉瑞称疫苗有效性随时间减弱
美FDA能否批准施打加强针？
另一方面，拜登政府计划于20日开始向普通人群分发疫苗加强剂，但美国监管机构是否会批准这项措施仍然存疑。
15日，美国食品和药物管理局(FDA)工作人员拒绝就是否支持辉瑞加强剂表达立场，称其尚未核实所有现有数据。
FDA15日还公布了辉瑞公司提交的最新数据。在这份报告中，辉瑞展示了第三剂疫苗对大多数美国人安全又有必要的证据。
辉瑞公司在一份长达52页的报告中说，mRNA疫苗的有效性会随着时间的推移而减弱，但加强剂可以产生类似于打完第二针疫苗后的免疫反应。
辉瑞称，来自以色列的现实世界数据显示，第三剂疫苗可恢复对新冠病毒的高水平保护，有效性达95%，这些数据是在7月1日到8月30日期间收集的，当时德尔塔变种正在该国扩散。
该公司表示，他们的加强剂申请“面向16岁以上人群”，建议“在接种完第二剂疫苗的大约6个月后接种加强剂”。
FDA疫苗和生物制剂咨询委员会(VRBPAC)将于17日召开会议，审查辉瑞就其加强剂提交的数据，并投票决定是否建议普通公众接种。
