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飞检进入新阶段、处方药违规治理、严查药品记录……行政矛头指向了药店?

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17省将对药店、药批督查检查

持续四五个月的医药流通行业大整治已经进入了白热化阶段。大部分省份的异地交叉检查和飞行检查会一直持续到8月末,但也有部分省份已经进入了督查检查的阶段。

飞检进入新阶段、处方药违规治理、严查药品记录……行政矛头指向了药店?

所谓日常监督检查,主要内容是药品经营企业、使用单位执行有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》《山东省药品使用质量管理规范》实施情况等。

据《济南市药品经营使用日常监督管理办法(试行)》,有下列情形之一的,应列为日常监督检查的重点单位:(一)经营、使用特殊药品、生物制品的;(二)新开办药品经营企业营业时间在一年以内的;(三)被举报投诉的;(四)未通过药品经营质量管理规范现场检查,或《药品经营质量管理规范认证证书》过期的;(五)基本药物配送企业;(六)其他需要进行重点监督检查的。



2连锁违规卖处方药,一年不准开新店

近日,武汉市食药监局下发《加强处方药销售监督管理的通知,规定允许销售的处方药必须“见方给药”,必须登记处方记录,必须有执业药师在岗,连锁药店一年内有3家(次)被查实未凭处方销售处方药的,将暂停受理新开门店申请。

根据“通知”要求,销售处方药时,执业药师必须在岗,并严格按照规定对处方进行审核后方可调配,经核对并销售;处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章,并按照有关规定保存处方或其复印件。执业药师不在岗,应当挂牌告知,并停止销售处方药。实行执业药师远程服务的企业,在执业药师不在岗时,应有药师现场负责处方复核工作。

药品零售连锁企业所属门店一年内如有3家(次)及以上被查实未凭处方销售处方药的,将追究其总部管理职责,并立案查处,期间暂停受理新开门店申请,直至1年后抽查其所属门店无上述违规行为、立案查处结束后方可取消暂停受理新开门店申请。

3因药品无进出账,陕西一药房被扣记账电脑

近日,陕西汉中市食药监、公安、工商等部门联合对药品经营企业进行突击检查,发现洋县武康路一家药店(陕西仲景大药房)二楼存放大量中西药,不但有针剂片剂,还有大量中草药的成品和半成品,且药店负责人无法提供仓库存放药品的进货和销售台账。

食药监执法人员表示,只有连锁药店经批准后才能在指定区域设立药品库房。这家医药超市私自设立库房,药品质量和库房安全都无法监管。

执法人员表示,这家医药超市是否存在私自生产加工的行为还需调查,但从目前情况来看,大量中西药混杂在一起,又缺少必要的储存条件,不利于药品安全。因为医药超市负责人目前拿不出库房药品进销手续,执法人员表示将暂扣记账电脑,进一步调查这些药品流向,避免不良药品流入市场。

4医药电商B2C年增速100%,渗透率仅4.6%

据商务部统计,2015年国内B2C类医药电商公司共计386家,数量相比2014年增长了46.2%,交易规模增长一倍达到152亿元,但渗透率仅仅为4.6%。网络B2B批发企业数量增长45.2%,批发企业数量已经开始萎缩。

虽然医药零售电商的发展势头很猛,但目前44.8万家线下药店的数量依然庞大,从零售额也可以看出相比于2015年在线B2C渠道152亿的销售规模,总零售规模高达3323亿元,在线零售额的渗透率仅仅为4.6%。但从增速来看同期医药零售总额增长了10.6%,而在线B2C的交易规模增长一倍达到152亿元,并且这一增速还在提升:2014年医药在线B2C销售规模增速尚为81%。

不但B2C的零售类医药渠道有着很好的发展势头,占据了医药流通领域80%交易额的批发环节也已经被电商逐步渗透。2015底国内获得了网络B2B批发资格的企业数量有着45.2%的增长,共计106家,而传统医药批发企业的数目已经开始了下降,在2015年中医药批发商共计减少了1392家,占比9.3%。如果以1:8的比例划分B2C与B2B的交易规模,则可推算目前在医药批发环节在线交易已经有了4.8%左右的渗透。

5河北发布药品不良反应监测报告,抗感染药占比逐年降低

河北省食药监局日前完成了《河北省药品不良反应监测年度报告(2015年)》编撰工作,并向社会公开发布。

报告显示,2015年,河北药品不良反应监测工作保持良好发展态势,报告数量趋于稳定,报告质量进一步提升。全省各级监测网点共收到药品不良反应/事件报告54624份,数量与2014年基本持平,达到每百万人口760份。其中严重报告数2518份,占全年总报告数的4.61%。药品不良反应报告县级覆盖率达到100%,连续第二年实现县级全覆盖。

从报告来源情况看,2015年河北药品不良反应/事件报告仍以医疗机构为主,来自医疗机构的报告数占总报告数的80.29%。从报告涉及药品分类及给药方式情况看,抗感染药不良反应报告占比已逐年降低,但仍是主要化学药品类别;在中药不良反应报告中,中药注射剂是引起严重不良反应的中药剂型;静脉输液给药方式使用频繁,安全性问题较为突出。

6CFDA公布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单

国家食药监管总局日前发布公告,公布了承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单。承担一致性评价复检的省市级检验机构总共有37家,每个机构承担的数量不同,一般是发达省市承担的多,欠发达省市相对较少。


7医药史上最大的10张罚单

10份罚单总计267.4亿美元,平均每单高达26.7亿美元,强生以62亿美元居于榜首。值得注意的是,这些罚单几乎全部来自美国。在这方面值得我们国家学习,而中国医药史上最重的罚单是2014年对GSK的30亿元的罚单,还不到此榜单最后一名的一半。

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