导读：一家从事体外诊断试剂类医疗器械出口的企业，上个月出口批次量环比暴增700%
桐乡市庆丰南路上有一家做了20多年体外诊断试剂类医疗器械出口的全美资小微高新企业，这段时间，该企业从几近倒闭到重回正轨，犹如坐了一回过山车——今年5月，该企业的出口量急剧下滑，从之前的每月15批降至每月3批；今年6月恢复出口体外诊断试剂24批，环比5月增长了700%。
昨天下午，记者来到这家企业一探究竟，才发现所谓的暴增原来是“死而复生”。
一张到期的证明急煞人
据介绍，美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司是我市主要的特殊物品出口企业。“主要做体外诊断试剂类医疗器械出口，这是非常细小的分类。”该公司总经理程利健表示，“公司共有诊断试剂60多类，每年出口170多批次，货值超过100万美元。
因为原来的《医疗器械产品出口销售证明》在今年4月底到期，而且短期内很难取得新的出口销售证明。5月，我们公司的出口量急剧下滑，从之前的每月15批降至每月3批。长此以往，企业将面临退出国际市场的困局，生存难以为继，将近100名员工就会下岗。”
原来，去年3月1日，国家质检总局颁布《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（质检总局160号令），其中第二章第九条第七款要求：出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明。
传染病体外诊断试剂是一类需按特殊物品管理的医疗器械，一般情况下企业取得《医疗器械产品出口销售证明》后，检验检疫部门凭证明为企业办理《出入境特殊物品卫生检疫审批单》，企业凭单即可办理相关后续出口通关手续。
2015年6月1日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号），其中第二条规定：在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。
根据通告，医疗器械出口的管理包括注册和备案两种模式，体外诊断试剂的出口管理应采取哪类模式，通告中并未明确。
而对于程利健来说，如果所有出口体外诊断试剂均需通过注册许可取得《医疗器械产品出口销售证明》，则每类产品至少需投入100万元，光这一笔成本就要近6000多万元，注册周期至少2年，如遇临床试验进展不顺等不确定因素，周期可能更长。
部分产品国内还买不到
据介绍，美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司始建于1994年，是从事体外诊断试剂产品的研发、生产和销售的生物科技公司。目前产品已畅销几十个国家和地区，并在全球保持不断增长的态势。
程利健介绍，公司拥有一批在微生物生理学、微生物遗传学、生物化学等方面经验丰富、技术娴熟的专家级科研技术人员，长期与美国、加拿大的多家知名体外诊断技术实验室保持项目合作关系。
公司一直致力于医疗检验领域，力求开发高、精、尖的体外应用诊断试剂。目前，公司科研涉及的体外诊断试剂包括胶体金免疫层析、干化学、酶联免疫、免疫荧光与多聚酶链扩增、蛋白质芯片等种类。
“以幽门螺杆菌的测试为例，现在医院一般采用C13和C14呼气试验：间接检出幽菌抗原。但C14对人体、环境有污染，服用的同位素在人体内不会被衰退（全衰退期有6万年），不适用于孕妇、儿童。C13是C14升级版，去除了C14的污染，需要服用相应的C13标记的底物，敏感性和特异性较高。
也有医院采用胃镜及胃黏膜活检，这是一种侵入方式，很多人比较排斥，在没有C13和C14之前都用此方法。病理切片精确度高，化学反应精确度低，小病灶区域容易漏检，很多病人比较排斥，费用高，不利于普查。”
程利健向记者介绍，“我们的产品测试方法比较简便：用唾液测试板检测，间接检出幽菌抗原，测定尿素酶敏感性、特异性和针对性比前几者强，简单安全费用低，非常适合初查和复查。”
事实上，因为专业做体外诊断试剂，所以产品以初筛类为主。哪怕是心肌受损的检测，也只需要抽一管血在15分钟内即可完成初筛，和早早孕的检验类似。
遗憾的是，这些产品在国内市场上还没有开始销售，所以我们都还用不到。
绿色通道助力正常出口
记者从嘉兴出入境检验检疫局了解到，在深入企业了解相关情况后，该局告知企业先为已经取得注册证书的诊断试剂办理《医疗器械产品出口销售证明》，保障该类产品的出口；其余未取得注册证书的产品暂时按C类特殊物品出口。
与此同时，对该企业前期滞留的出口特殊物品卫生检疫审批开启绿色通道，加快对该类产品申请的受理和初审，在法定办理期限内尽量缩短办理时间，加快办理流程，将办理卫生检疫审批的整个流程由原来的15个工作日缩短至5个工作日，确保企业产品尽快出口。
最后，多个部门协商决定对连续3年出口业务发展较快、信用良好并已在浙江出入境检验检疫局备案的体外诊断试剂类医疗器械出口企业，如果产品仅供出口，不在国内市场销售，浙江省食品药品监督管理局在国家食药监总局没有出台细化政策的前提下，采取备案管理模式为企业办理《医疗器械产品出口销售证明》，浙江出入境检验检疫局凭证明载明事项为对应企业办理相关产品的出境卫生检疫审批。
此举出台为美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司带来了极大的利好，今年6月，该公司共出口体外诊断试剂24批，货值10.7万美元，批次量相比5月增长了700%。6月8日，该公司顺利取得了《医疗器械产品出口销售证明》，出口逐步恢复正常。
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